-Foresee Pharmaceuticals anuncia los resultados de un estudio clínico de fase I, en los que destacan el prometedor perfil farmacocinético, de seguridad y de tolerabilidad del FP-045, un potente activador de la ALDH2
TAIPÉI, Taiwán, 26 de julio de 2018 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (en adelante, Foresee), ha anunciado hoy que ha completado con éxito un estudio clínico de fase I de dosis múltiple ascendente (MAD, por sus siglas en inglés) con el FP-045, su nuevo potente activador micromolecular de la ALDH2, administrado por vía oral, que se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades arteriales periféricas y de la anemia de Fanconi. El objetivo del estudio era evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes de FP-045 administradas por vía oral a sujetos sanos. En este estudio MAD, un total de 24 sujetos recibieron dosis múltiples de FP-045 por vía oral durante 7 días, con tres niveles de dosis diferentes, o un placebo.
Los resultados del estudio muestran que, en términos generales, el FP-045 se toleró y fue seguro hasta en la dosis más alta que se probó. No se observaron acontecimientos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés). Todos los acontecimientos adversos (AE, por sus siglas en inglés) fueron considerados leves o moderados en gravedad y de los que se podía recuperar al final del estudio. El comportamiento farmacocinético del FP-045 es coherente con una dosificación diaria. Los datos obtenidos en estos estudios servirán para seleccionar la dosis y diseñar los estudios para las siguientes pruebas de concepto y de mecanismo sobre los efectos del FP-045 en diferentes situaciones de enfermedad.
La ALDH2 es un regulador mitocondrial clave del metabolismo del aldehído tóxico. Desempeña un papel fundamental en la oxidación de productos aldehídicos endógenos que surgen de la peroxidación lípidica bajo estrés oxidativo, como el 4-hidroxi-2-nonenal (4-HNE) y el malondialdehído (MDA), además de aldehídos ambientales. Estos aldehídos tóxicos están asociados a varias enfermedades metabólico-cardiovasculares mediadas por la mitocondria (enfermedad arterial periférica o PAD, la enfermedad del hígado graso no alcohólico o NAFLD, la esteatohepatitis no alcohólica o NASH, fallo cardíaco, etc.), así como a enfermedades raras (anemia de Fanconi, síndrome de Shwachman-Diamond, ataxia, etc.). La activación de la ALDH2 por su agonista puede potencialmente acelerar el metabolismo del aldehído tóxico y puede, teóricamente, servir de tratamiento para esas enfermedades.
El Dr. Ben Chien, presidente de Foresee, declara: A la luz de los datos obtenidos en estudios preclínicos con animales, optamos por centrarnos en el desarrollo del FP-045 para la enfermedad arterial periférica (PAD). El tratamiento tradicional de la PAD emplea anticoagulantes, que apenas alivian los síntomas. El FP-045, sin embargo, puede potencialmente servir de tratamiento de la enfermedad al evitar que se acumule el aldehído tóxico. Otra indicación del FP-045 es la anemia de Fanconi, una enfermedad rara para la que actualmente no hay ningún tratamiento eficaz. A los pacientes aquejados de anemia de Fanconi se les diagnostica principalmente en la infancia y tienen una esperanza media de vida de solo 33 años.
El Dr. Chien añade: Gracias a los positivos resultados del estudio clínico de fase I, nos sentimos seguros para realizar con el FP-045 un estudio de prueba de concepto de fase II con pacientes.
Acerca de Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.
Foresee es una empresa biofarmacéutica con sede en Taiwán y en EE.UU., que cotiza en la Bolsa de Taipéi. Sus labores de I+D se centran en dos áreas fundamentales: por una parte, su singular plataforma de formulaciones inyectables estabilizadas (FIE) de liberación lenta y los productos farmacéuticos derivados, destinados a mercados especializados; por otra parte, sus programas transformadores de primera línea en fases preclínicas y clínicas sobre entidades químicas nuevas, dirigidos al tratamiento de enfermedades cuyas necesidades distan de estar cubiertas.
La cartera de productos de Foresee incluye una serie de programas en etapas últimas y tempranas, tales como los siguientes. El FP-001, una versión de mesilato de leuprolida estable y lista para usar, de liberación lenta, cuya versión de 50-mg ha completado con éxito un estudio internacional de registro de fase III en pacientes con un estado avanzado de cáncer de próstata y cuya presentación a las autoridades competentes está prevista en 2018; por su parte, la versión en 25-mg espera el último paciente en el ensayo de fase III a finales de 2018. El FP-025, un inhibidor oral y muy selectivo de la MMP-12, diseñado contra las enfermedades inflamatorias y fibróticas, que avanza hacia el estudio de prueba de concepto de fase II. El FP-045 es un agonista micromolecular de la ALDH2 administrado por vía oral y muy selectivo que acaba de completar la fase I. Por último, el FP-004, una nueva formulación inyectable subcutánea de un agonista de receptores opioides. Puede obtener más información en www.foreseepharma.com [http://www.foreseepharma.com/].
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