- LumiThera recibe una notificación de concesión de la beca del National Eye Institute por valor de 2,5 millones de dólares para la realización de un ensayo clínico multicéntrico en EE. UU. para el tratamiento de la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad
SEATTLE, 26 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., empresa de productos sanitarios que opera en fase comercial centrada en la creación de fotobiomodulación (FBM) para tratar trastornos y enfermedades oculares, ha anunciado hoy que ha recibido una beca de fase II de investigación e innovación para pequeñas empresas (SBIR) del National Institute of Health (NIH) y la división de National Eye Institute (NEI).
La beca de fase II respalda un ensayo clínico realizado con pacientes humanos, multicéntrico, aleatorizado y prospectivo, en pacientes de EE. UU. diagnosticados con la degeneración macular asociada a la edad (DMAE seca). El ensayo LIGHTSITE III, sujeto a la aprobación de exenciones para productos de investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), realizará pruebas de visión y examinará las dolencias oculares tras los tratamientos con FBM mediante el sistema de aplicación de luz Valeda(TM) Light Delivery System de la empresa. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante dos años. En 2018, LumiThera obtuvo el marcado CE para comercializar su sistema Valeda(TM) Light Delivery System en Europa para el tratamiento de la DMAE seca. Se está preparando un estudio poscomercialización complementario (LIGHTSITE II) para Europa.
"La DMAE seca es una de las mayores necesidades médicas no cubiertas actualmente y su prevalencia aumenta a medida que aumenta la esperanza de vida", comentaron el Dr. y máster en Ciencias Quan Dong Nguyen y la Dra. Diana V. Do, ambos profesores de Oftalmología del Byers Eye Institute de la Facultad de Medicina de Stanford. "Actualmente, en oftalmología no tenemos tratamientos que ofrecer a estos pacientes. Tanto nosotros como muchos de nuestros compañeros de Stanford, en Estados Unidos, y en todo el mundo, reconocemos el potencial que la FBM podría ofrecer como tratamiento precoz para la DMAE seca y, de ser así, podría beneficiar de forma considerable a millones de pacientes de todo el mundo".
"Los ensayos LIGHTSITE II y III forman parte de los esfuerzos globales de LumiThera por avanzar en un tratamiento para una enfermedad ocular debilitante que produce pérdida de visión central", afirmó el Dr. David Boyer, de Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Ángeles, California. "Los ensayos programados para Europa y Estados Unidos crearán una opción de tratamiento novedosa para los pacientes con DMAE seca, que actualmente cuentan con muy pocas opciones".
"La beca clínica del NIH es fundamental al proporcionar más de 2,5 millones de dólares de financiación para el desarrollo de un tratamiento de FBM para los pacientes con DMAE seca en EE. UU.", afirmó el Dr. Clark Tedford, presidente y consejero delegado. "Estamos encantados de contar con el apoyo parcial del NIH/NEI para el desarrollo de los empeños de LumiThera y la beca es un gran paso en la validación de la tecnología de FBM y su potencial como tratamiento para trastornos oculares crónicos".
"Estamos encantados de formar parte del ensayo multicéntrico LIGHTSITE de EE. UU.", señaló el Dr. Richard Rosen de New York Eye and Ear Infirmary del hospital Monte Sinaí. "Diversos grandes centros de EE. UU. participan en este ensayo, que debería ayudar a confirmar los beneficios clínicos de este tratamiento registrados hasta la fecha. Este ensayo medirá una serie de resultados clínicos y anatomopatológicos y establecerá los beneficios a largo plazo de la FBM para los pacientes con DMAE seca".
Visite el sitio web de la empresa en www.lumithera.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2385822-1&h=3702637921&u...].
Acerca de LumiThera Inc.LumiThera es una empresa de productos sanitarios que opera en fase comercial y cuyo objetivo es tratar a las personas afectadas por trastornos y enfermedades oculares, incluida la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de la ceguera en los adultos de más de 65 años. La empresa es un líder en el uso de la fotobiomodulación para tratar trastornos y enfermedades oculares agudas y crónicas, y está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda(TM) Light Delivery System en clínicas para que los oftalmólogos puedan utilizarlo como tratamiento médico.
El sistema Valeda(TM) Light Delivery System ha sido autorizado por un organismo notificado de la UE para usar el marcado CE, requerido para el uso comercial solamente en la Unión Europea. Valeda(TM) no ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su utilización en los EE. UU.
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