Publicado 09/03/2023 08:01
- Comunicado -

Mallinckrodt anuncia la aprobación del reembolso en Japón del sistema de fotoféresis extracorpórea CELLEX (1)

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Mallinckrodt logo - MALLINCKRODT PLC/PR NEWSWIRE

(Información remitida por la empresa firmante)

- Mallinckrodt anuncia la aprobación del reembolso en Japón del sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) CELLEX para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)

- CELLEX ECP ya está disponible para su reembolso en Japón para pacientes resistentes o intolerantes a los esteroides y que padecen cGvHD

DUBLÍN, 9 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) ("Mallinckrodt" o la "Compañía"), una una compañía farmacéutica especializada global, ha anunciado hoy que el sistema de Seguro Nacional de Salud (NHI) de Japón ha aprobado el reembolso del sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) CELLEX para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD) resistente o intolerante a los esteroides.

"Estamos muy satisfechos de haber recibido la aprobación para el reembolso en Japón del CELLEX ECP System. Como empresa farmacéutica centrada en mejorar los resultados de los pacientes desatendidos con afecciones graves y críticas, nos esforzamos por desarrollar opciones de tratamiento que aborden necesidades médicas no cubiertas", declaró Masatoyo Gunji, director general de Mallinckrodt en Japón.

Tras la aprobación del CELLEX ECP System en Japón a finales de 2020, con la aprobación del reembolso, los proveedores de atención médica en Japón ahora pueden comenzar a recetar el CELLEX ECP System y tratar a pacientes que sufren de cGvHD que son resistentes o intolerantes a los esteroides.

Los usos aprobados para el CELLEX ECP System difieren según el país. Consulte los manuales del usuario y el etiquetado de cada país para conocer los usos aprobados.

"La enfermedad crónica de injerto contra huésped es una enfermedad altamente debilitante con un impacto significativo en la salud de estos pacientes con opciones de tratamiento limitadas en Japón. La aprobación del reembolso y el posterior lanzamiento del CELLEX ECP System en Japón representa un hito crucial que proporcionará a estos pacientes, y a sus cuidadores, acceso a una importante opción terapéutica donde ha habido una gran necesidad médica no cubierta", dijo Lisa French, vicepresidenta Ejecutiva y directora Comercial de Mallinckrodt Pharmaceuticals.

Acerca de la enfermedad injerto contra huésped crónica (cGvHD) La enfermedad de injerto contra huésped es una complicación frecuente del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) que provoca una morbilidad y una mortalidad significativas.1 Puede clasificarse como aguda o crónica en función de la presentación clínica y el tiempo de aparición tras el trasplante. Los signos y síntomas de cGvHD casi siempre aparecen durante el primer año posterior al trasplante, pero en ocasiones pueden aparecer varios años después.2 En cGvHD, la piel es el órgano afectado con mayor frecuencia, con manifestaciones de erupción pruriginosa, hiper o hipopigmentación y cambios en la textura2. Sin embargo, la enfermedad puede afectar a múltiples localizaciones, lo que puede tener un gran impacto en la calidad de vida del paciente.2,3 La GvHD crónica puede tener consecuencias debilitantes, como contracturas articulares, pérdida de visión, enfermedad pulmonar terminal o mortalidad como resultado de una profunda inmunodepresión crónica que provoca infecciones recurrentes o potencialmente mortales.1

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA JAPÓN

Uso o eficacia previstosEste sistema se utiliza como terapia de fotoféresis extracorpórea en la enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente o intolerante a esteroides.

AdvertenciasInstrucciones de uso:

Contraindicaciones / Prohibiciones Instrucciones de uso:

Sujeto aplicable (paciente)No utilizar para la siguiente población.

  • Pacientes que no pueden tolerar la pérdida de volumen extracorpóreo, ya que existe la posibilidad de hipotensión y enfermedad de shock.
  • Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas a los compuestos de psoraleno, incluido el metoxsaleno, o que posean antecedentes específicos de un estado patológico sensible a la luz.
  • Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de lente.
  • Pacientes con antecedentes específicos de trastornos de la coagulación o que hayan sufrido una esplenectomía previa, ya que durante el tratamiento se utilizan anticoagulantes.
  • Pacientes durante el embarazo y la lactancia, ya que es probable que cause daños al feto o al lactante.
  • Pacientes con recuentos de glóbulos blancos superiores a 25.000/mm3.

ACERCA DEL THERAKOS CELLEX ECP SYSTEM PARA JAPÓNEl CELLEX System ofrece fotoféresis extracorpórea (ECP) y consta de un instrumento, un kit de procedimiento, una solución de metoxaleno y una lámpara de rayos UVA. La ECP se desarrolló inicialmente como terapia para pacientes con síntomas cutáneos de linfoma cutáneo de células T (CTCL).

El sistema CELLEX fue designado como producto sanitario de introducción temprana en Japón por el 15 Panel de Estudio sobre la Introducción Temprana de Productos Sanitarios de Gran Necesidad. Esta reunión fue organizada por el MHLW y se celebró el 17 de febrero de 2011.

CELLEX también fue designado producto sanitario huérfano por el MHLW el 18 de enero de 2017.

USOS APROBADOS DEL THERAKOS CELLEX ECP SYSTEMLos usos aprobados de CELLEX ECP difieren según el país. Consulte los manuales del operador y el etiquetado de cada país para conocer los usos aprobados.

ACERCA DE MALLINCKRODT Mallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; sustitutos cutáneos cultivados y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt utiliza su sitio web como canal de distribución de información importante de la empresa, como comunicados de prensa, presentaciones para inversores y otra información financiera. También utiliza su sitio web para agilizar el acceso público a la información urgente relativa a la empresa antes o en lugar de distribuir un comunicado de prensa o una presentación ante la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU. (SEC) divulgando la misma información. Por lo tanto, los inversores deben consultar la página de Relaciones con los Inversores del sitio web para obtener información importante y urgente. Los visitantes del sitio web también pueden registrarse para recibir notificaciones automáticas por correo electrónico y de otro tipo que les avisen cuando se publique nueva información en la página de Relaciones con los Inversores del sitio web.

DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVASEste comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, entre ellas las relativas al uso del sistema CELLEX, incluidos los posibles beneficios asociados a su uso. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas: cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en las leyes y reglamentos; problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o problemas de seguridad del paciente; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección "Factores de riesgo" del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las afirmaciones de carácter prospectivo realizadas en el presente documento son válidas únicamente a fecha de hoy y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna afirmación de carácter prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o por cualquier otro motivo, salvo que así lo exija la ley.

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Mallinckrodt, la marca "M" y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt o de sus respectivos propietarios.

2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23

Referencias

1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945956.2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389401.3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:25266.

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