Publicado 11/01/2023 09:00

MedAlliance SELUTION SLR es el primer DEB que recibe la aprobación IDE de novo coronaria, su cuarta aprobación IDE DEB p

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval
MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval - MEDALLIANCE/PR NEWSWIRE

(Información remitida por la empresa firmante)

GINEBRA, 11 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR™, nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, ha recibido la aprobación condicional de exención para dispositivos en investigación (IDE) de la FDA para iniciar su ensayo clínico pivotal para el tratamiento de lesiones coronarias de novo.

Esto se produce menos de ocho meses después de que la empresa recibiera su primera aprobación IDE para SELUTION SLR en el tratamiento de indicaciones por debajo de la rodilla (BTK); así como de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA); y de la reestenosis coronaria en stent (ISR).

La inscripción en el estudio SELUTION SLR coronary de novo se iniciará en EE.UU. en los próximos meses.

Esto complementará la importante experiencia que la empresa ya ha adquirido con el ensayo SELUTION DeNOVO en Europa (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985). Más de 800 pacientes de los 3.326 previstos se han inscrito en este innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR frente a cualquier stent liberador de fármaco (DES) limus. El estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad del balón liberador de fármacos (DEB) SELUTION SLR frente a los DES en la enfermedad arterial coronaria de novo. Se trata del mayor estudio sobre DEB jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica, en la que los implantes (stents metálicos) han sido la norma asistencial durante más de 30 años.

"El tratamiento de las arterias coronarias de novo con balones liberadores de fármacos supone un gran avance en la revascularización de la enfermedad coronaria. El estudio coronario SELUTION SLR de novo es el primero de su clase en los EE.UU. y aportará datos importantes sobre la eficacia y seguridad del balón liberador de sirolimus como alternativa viable al stent liberador de fármacos, sin dejar nada tras PCI y eliminando la reestenosis en el stent y las complicaciones asociadas," dijo el doctor Ron Waksman, profesor de Cardiología de la Universidad de Georgetown, director de Investigación Cardiovascular del MedStar Heart and Vascular Institute de Washington DC y presidente del Comité Directivo del Estudio Coronario de MedAlliance.

"Las lesiones coronarias de novo constituyen la mayor oportunidad potencial para el uso de DEB: los datos han demostrado claramente que los DES no funcionan bien en vasos pequeños, lesiones largas o bifurcadas o en pacientes con diabetes o riesgo de complicaciones hemorrágicas elevadas. Estos pacientes representan el 60% de todos los pacientes tratados actualmente con DES, que ahora podrían beneficiarse de esta nueva y apasionante tecnología de DEB", añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.

SELUTION SLR obtuvo la aprobación de marca CE para el tratamiento de la arteriopatía periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la arteriopatía coronaria en mayo de 2020.

La tecnología DEB exclusiva de MedAlliance consiste en MicroReservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días.

SELUTION SLR 014 PTCA está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE.UU.) y en la mayoría de los demás países en los que está reconocida la marca CE. Ya se han utilizado más de 10.000 unidades coronarias para el tratamiento de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos.

Acerca de MedAlliance

MedAlliance es una empresa de tecnología médica que Cordis adquirió por etapas en octubre de 2022. Con sede en Nyon (Suiza), MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de fármacos y dispositivos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com

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