-Nasus Pharma anuncia los resultados de un estudio clínico piloto de aerosol de epinefrina en polvo intranasal FMXIN002 en pacientes con rinitis alérgica estacional
Los resultados demuestran la rápida absorción de la epinefrina, para un rescate potencialmente más rápido de los pacientes en shock anafiláctico
TEL AVIV, Israel, 23 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de una cartera de productos especializados en polvo intranasal (PBI) sin agujas, para tratar afecciones médicas agudas, ha anunciado los resultados positivos de un ensayo piloto de epinefrina intranasal en polvo.
El FMXIN002 es un dispositivo de pulverización intranasal de epinefrina en polvo en fase de investigación, no invasivo, fácil de usar y fiable, que podría proporcionar un rescate eficaz y oportuno en caso de reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, a alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. El estudio piloto es el primer estudio en humanos sobre la epinefrina en polvo y proporciona pruebas convincentes adicionales de la solidez de la tecnología de polvo intranasal de Nasus Pharma, además de los resultados recientemente publicados de su estudio central sobre la naloxona intranasal.
"Los resultados del estudio con la epinefrina intranasal en polvo FMXIN002 demuestran que puede proporcionar un rescate más seguro y eficaz para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas potencialmente mortales al ofrecer un dispositivo fácil de usar y una absorción más rápida de la epinefrina", dijo la Dra. Dalia Megiddo, consejera delegada de Nasus Pharma.
El estudio piloto de FMXIN002 fue un estudio de biodisponibilidad comparativo, abierto, ascendente, de dosis única, de dos periodos y tres tratamientos, diseñado para comparar el perfil PK de FMXIN002 con el actual estándar de atención: un autoinyector de epinefrina intramuscular. (EpiPen, Mylan)
Doce (12) voluntarios con alergias estacionales conocidas recibieron un tratamiento en tres fases con 0,3 mg de epinefrina IM a través de un autoinyector o FMXIN002 en dosis de 1,6 y 3,2 mg. Cada dosis intranasal se probó en condiciones normales y en una provocación nasal con alérgenos en la que se creó una congestión nasal para simular la congestión de la nariz en la anafilaxia. En total, se administraron cinco tratamientos en un diseño cruzado para comparar la respuesta PK/PD a la epinefrina administrada mediante FMXIN002 o inyección con y sin provocación nasal de alérgenos.
Los resultados demuestran que la exposición (AUC) y el nivel plasmático máximo (C) de una dosis de 3,2 mg de FMXIN002 fueron comparables a una inyección IM de 0,3 mg de epinefrina en condiciones nasales normales. El tiempo hasta el nivel plasmático máximo (t) y el tiempo hasta 100 pg/mL de una dosis de 3,2 mg de FMXIM001 fue significativamente más rápido que la inyección IM. El tiempo hasta 100 pg/mL fue de 10,2 minutos en condiciones normales y de 1,2 minutos en la provocación alergénica que representa las condiciones reales de la nariz en una reacción alérgica grave para FMXIN002. El T para la inyección IM fue de 19,8 minutos. El tiempo hasta 100 pg/mL se considera el umbral clínico en el que comienzan a producirse respuestas farmacodinámicas.
FMXIN002 mostró un perfil PK significativamente superior, especialmente durante los primeros 30 minutos, en una simulación de las congestiones nasales de la vida real que se producen en las reacciones alérgicas graves: el C fue el doble, en comparación con el autoinyector IM (1110 frente a 551). AUC fue un 56% mayor (672 frente a 431) y el T fue significativamente más corto (2,0 min frente a 19,8 min) .
Estos hallazgos, combinados con el tiempo significativamente más corto para alcanzar el umbral clínico terapéutico de 100 pg/mL, indican que FMXIN002 puede proporcionar un rescate rápido sin precedentes con un dispositivo no invasivo y fácil de usar para las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
El tratamiento fue bien tolerado sin efectos secundarios significativos y no se produjeron cambios excesivos en los parámetros fisiológicos.
La Dra. Dalia Megiddo, Nasus Pharma, consejera delegada, dijo: "En los casos de reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, la ventana de tiempo terapéutico es muy corta y se requiere un rescate inmediato con epinefrina. Por lo tanto, la farmacocinética/farmacodinámica de la epinefrina de rescate es extremadamente importante para este periodo inmediato. El hecho de no administrar epinefrina con prontitud se ha identificado como el factor más importante que contribuye a la muerte de los pacientes con alergias. Los padres y los cuidadores suelen ser reacios a poner inyecciones. Un inhalador nasal sencillo y fácil de usar podría hacer que la tan necesaria terapia de rescate se administrara a tiempo. Esto, además del tiempo significativamente más corto para los niveles terapéuticos en sangre y la dosis más alta en la primera media hora relevante de FMXIN002 podría cambiar dramáticamente los riesgos asociados con la alergia severa y la anafilaxia."
Udi Gilboa, Nasus Pharma, presidente activo de la Junta de Nasus, añadió: Está comprobado que los fármacos nasales en polvo gozan de una mejor biodisponibilidad, una absorción más rápida y una mayor estabilidad en comparación con las formulaciones nasales fluidas. La robusta tecnología de polvo intranasal de Nasus Pharma ha demostrado una vez más que proporciona dosis más altas y significativamente más rápidas de terapia de rescate en casos de emergencias médicas en los que se necesita una terapia inmediata. Al igual que con nuestro programa de Naloxona que ahora se dirige a la NDA, Nasus Pharma continuará avanzando con sus programas de desarrollo en colaboración con las autoridades reguladoras y con sus esfuerzos de precomercialización con todas las partes interesadas.
Prof. David Stepensky, Departamento de Bioquímica Clínica y Farmacología, Facultad de Ciencias de la Salud, Ben-Gurion University of the Negev, Israel
La administración oportuna de epinefrina en casos de alergia grave y anafilaxia es imprescindible en estas situaciones de riesgo vital. Los resultados de este estudio piloto indican que la epinefrina intranasal en polvo puede ofrecer ventajas clínicas significativas, en comparación con la vía de administración intramuscular disponible actualmente. También se sabe que los productos en polvo tienen una mayor estabilidad, en comparación con los productos en solución. Esto podría ofrecer una ventaja adicional para la formulación en polvo de la adrenalina, un fármaco que sufre una rápida degradación en las formas farmacéuticas líquidas de corta duración disponibles en la actualidad.
Acerca de FMXIN002
FMXIN002 es una formulación en polvo del aerosol nasal de epinefrina desarrollada por Nasus Pharma basada en su exclusiva tecnología de polvo intranasal. La empresa cree que el FMXIN002 puede permitir que las personas se administren epinefrina en situaciones de emergencia de forma fácil, rápida y con menos dudas, al inicio de una reacción alérgica, en comparación con los autoinyectores de epinefrina disponibles actualmente. FMXIN002 utiliza el dispositivo APTAR Nasal Unidose Powder, un dispositivo intuitivo y fácil de usar con una funcionalidad de 360 y una administración precisa de una dosis del fármaco por vía nasal.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, de aparición repentina, que puede producirse en pocos minutos y que, a menos que se trate con prontitud, puede ser mortal. Unos 5 millones de personas en Estados Unidos corren el riesgo de sufrir una reacción de anafilaxia. Cada año se registran más de 200.000 visitas a urgencias debido a reacciones graves por alergias alimentarias.
Acerca de Nasus Pharma Basándose en su tecnología de microesferas única, Nasus Pharma desarrolla varios productos de polvo intranasal destinados a ayudar a los pacientes en situaciones de emergencia severa y aguda, como sobredosis de opioides y shock anafiláctico.
La administración intranasal es más adecuada para esas situaciones en las que el despliegue de fármacos rápido es necesario, ofreciendo múltiples ventajas como el despliegue de fármacos rápido, facilidad de uso, ser no invasivo y seguridad. La cartera de Nasus está formada por varios programas: estudio central completado de Naloxona intranasal y Epinefrina intranasal (fase 2) además de varios programas preclínicos POC.
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