ÁMSTERDAM, November 28, 2017 /PRNewswire/ --
- PLEINVUE(TM) / PLENVU(R) (NER1006), de Norgine, recibe la aprobación en Holanda para la limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de limpieza intestinal - PLENVU(R) es la primera preparación intestinal PEG de 1 litro[i],[ii],[iii] - PLENVU(R) es superior a MOVIPREP(R) en el suministro de limpieza de alta calidad en los ascendentes de colon[1] - un área importante para la detección de adenomas[iv]
Norgine B.V. anunció hoy que el Medicines Evaluation Board (MEB) de Holanda ha concedido la autorización de marketing para PLEINVUE(TM) para la limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de una limpieza intestinal. La aprobación se consiguió por medio del procedimiento europeo de descentralización, con Reino Unido como estado de referencia. Norgine anticipa más aprobaciones de marketing en el cuarto trimestre de 2017 y 2018.
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PLENVU(R) (conocido como PLEINVUE(TM) en Holanda), ha recibido aprobación para su uso en Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Holanda y Reino Unido. PLENVU(R) está disponible en Reino Unido.
PLENVU(R) es una nueva preparación intestinal de bajo volumen (1 litro) basada en polietilenglicol (PEG) 3350 que ha sido desarrollada por Norgine para proporcionar limpieza de todo el intestino.
PLENVU(R) proporciona una eficacia de limpieza intestinal superior y de alta calidad (en al menos un segmento del colon) en comparación con dos preparaciones intestinales alternativas ampliamente utilizadas: picosulfato de sodio y solución de sal de magnesio (CITRAFLEET(R)) y PEG de 2 litros con ascorbato (MOVIPREP(R)).[v]
La aprobación se basó en datos del programa de ensayo clínico en fase III, que consta de tres estudios multicentro, aleatorios y de grupo paralelo NOCT, MORA y DAYB.
Norgine fabrica PLENVU(R) y comercializa el producto a través de su infraestructura en Europa y Australia y a través de sus socios comerciales en el resto del mundo.
Si desea ver el comunicado de medios completo visite la página web http://www.norgine.com
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i. Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 - A219.
ii. DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastroentest Endosc 2017; Aug 10. pii: S0016-5107(17) 32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [publicación electrónica antes de impresión].
iii. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590
iv. Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.
v. Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3 Randomized Phase 3 Trials. P1041. Presentado en el World Congress of Gastroenterology del American College of Gastroenterology (ACG) en Orlando, Florida, Estados Unidos, del 13 al 16 de octubre de 2017
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