ÁMSTERDAM, October 24, 2017 /PRNewswire/ --
-- PLENVU(R) (NER1006), de Norgine, recibe la aprobación MHRA para limpieza intestinal
en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de limpieza intestinal
- PLENVU(R) es la primera preparación intestinal PEG de 1 litro - PLENVU(R) demuestra su superioridad a MOVIPREP(R) en el suministro de limpieza de alta calidad en los ascendentes de colon[1} - un área importante para la detección de adenomas[2]
Norgine B.V. anunció hoy que la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha concedido la autorización de comercialización para PLENVU(R) (NER1006) en la limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de una limpieza intestinal. La aprobación se concedió a través del procedimiento de descentralización de la Agencia Europea de Medicamentos, con Reino Unido como estado de referencia.
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PLENVU(R) también ha sido aprobado por Lyfjastofnun, la Agencia Islandesa de Medicamentos.
PLENVU(R) es una preparación intestinal nueva, de bajo volumen (1 litro) de glicol polietileno (PEG) basada en 3350 que se ha desarrollado por medio de Norgine a fin de proporcionar una limpieza intestinal completa, demostrando su superioridad en el limpiado de alta calidad en los ascendentes de colon, un área importante para la detección de adenomas.[2]
El doctor Alastair Benbow, responsable de desarrollo y médico de Norgine, explicó: "Estamos impacientes por hacer que PLENVU(R) esté disponible para los médicos y pacientes, de cara a mejorar la calidad de la colonoscopia. PLENVU(R) cuenta con el potencial para ser el estándar de oro y sustituir otras preparaciones intestinales, siendo además parte de nuestro compromiso en marcha para proporcionar productos innovadores en el mercado dentro de la gastroenterología, una de las áreas de experiencia principales".
La aprobación se basó en los datos de un programa de ensayo clínico en Fase III, formado por tres estudios de grupo paralelo, aleatorio y multicentro.
La colonoscopia es un procedimiento de control vital para detectar el cáncer colorrectal, la segunda causa más común de fallecimiento relacionada por el cáncer en Europa, con 412.000 nuevas diagnosis cada año.[3] En Reino Unido se detectaron más de 41.000 nuevos casos de cáncer colorrectal en 2014, y más de 15.000 fallecimientos, convirtiéndose en la segunda causa más común de fallecimiento relacionada con el cáncer.[4]
Norgine fabrica PLENVU(R) a nivel global, y comercializará el producto a través de su infraestructura en Europa y Australia y por medio de sus socios comerciales en el resto del mundo.
Vea el comunicado completo en la página web http://www.norgine.com
Referencias
[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 - A219.
[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.
[3] Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915
[4] http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-s... (Accessed September 2017)
Contactos para medios de Norgine Isabelle Jouin, Teléfono: +44 (0)1895 453643 Síganos en @norgine
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