Los resultados del ensayo OCS(TM) Lung INSPIRE se publican en la revista The Lancet Respiratory Medicine
ANDOVER, Massachusetts, 13 de abril de 2018 /PRNewswire/ -- TransMedics, Inc., una empresa de tecnologías médicas que está transformando la importante terapia de trasplante de órganos sólidos para pacientes con insuficiencia pulmonar, cardiaca y renal en fase terminal, anunció la publicación de los resultados del ensayo OCS Lung INSPIRE en la revista arbitrada The Lancet Respiratory Medicine el 9 de abril de 2018. El ensayo INSPIRE fue el primer y más grande ensayo clínico controlado de preservación de órganos jamás realizado en trasplante de pulmón y se llevó a cabo en 21 centros académicos internacionales de trasplantes de primer nivel. El objetivo principal del ensayo INSPIRE fue comparar la seguridad y la eficacia del sistema OCS Lung con las actuales normas asistenciales de almacenamiento en frío para la preservación de pulmones de donantes de criterios normalizados. Los resultados del ensayo demostraron la garantía de seguridad y eficacia del sistema OCS Lung en el trasplante de ambos pulmones con criterios normalizados.
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Como se indica en la publicación, "el ensayo OCS Lung INSPIRE es el primer estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que se realiza en el área de la perfusión pulmonar ex-vivo para el trasplante de pulmón bilateral estándar. Los criterios de valoración principales de eficacia y de seguridad se cumplieron y los resultados del ensayo mostraron beneficios clínicos adicionales: el dispositivo OCS Lung redujo significativamente la disfunción primaria del injerto de grado 3 (DPI3) en las primeras 72 horas tras el trasplante de pulmón. Según nuestros datos, este es el primer informe de una terapia clínica preventiva que reduce la incidencia de la DPI3 severa en el trasplante de pulmón. Esta reducción de la DPI3 en el grupo OCS también se tradujo en tiempos de ventilación y de permanencia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital más cortos, siendo las diferencias clínicamente (aunque no estadísticamente) significativas".
En la publicación también se indicó que "además, el dispositivo OCS Lung reduce el tiempo de isquemia en el trasplante de pulmón mientras permite un mayor tiempo y seguridad del aloinjerto fuera del cuerpo".
"Esta publicación constituye un importante hito en el campo del trasplante de pulmón. Por primera vez contamos con la publicación de evidencias clínicas prospectivas de que existe una nueva modalidad para reducir la complicación clínica más severa y frecuente tras el trasplante de pulmón: la DPI3", dijo el Dr. Gregor Warnecke, vicepresidente del departamento de Cirugía Cardiotorácica y de Trasplante de la Escuela de Medicina de Hannover (Alemania) e investigador principal del ensayo INSPIRE. "Deseo felicitar a mis coinvestigadores del ensayo INSPIRE y de TransMedics por haber llevado a cabo satisfactoriamente este ensayo fundamental para el trasplante de pulmón", dijo el Dr. Warnecke.
El Dr. Waleed Hassanein, consejero delegado de TransMedics, comentó que "la reciente publicación de los resultados del ensayo INSPIRE en la revista The Lancet Respiratory Medicine es otra piedra angular del amplio y creciente conjunto de evidencias clínicas que respalda los beneficios clínicos de la plataforma Organ Care System (OCS(TM)) para la perfusión ex vivo en el trasplante de pulmón".
Personas de todo el mundo que han contribuido al ensayo INSPIRE:
Gregor Warnecke, Dirk Van Raemdonck, Michael A Smith, Gilbert Massard, Jasleen Kukreja, Federico Rea, Gabriel Loor, Fabio De Robertis, Jayan Nagendran, Kumud K Dhital, Francisco Javier Moradiellos Díez, Christoph Knosalla, Christian A Bermudez, Steven Tsui, Kenneth McCurry, I-Wen Wang, Tobias Deuse, Guy Lesèche, Pascal Thomas, Igor Tudorache, Christian Kuhn, Murat Avsar, Bettina Wiegmann, Wiebke Sommer, Arne Neyrinck, Marco Schiavon, Fiorella Calebrese, Nichola Santelmo, Anne Olland, Pierre-Emanuel Falcoz, Andre R Simon, Andres Varela, Joren C. Madsen, Marshall Hertz, Axel Haverich, Abbas Ardehali
Acerca de TransMedics, Inc.TransMedics, Inc. ha desarrollado la plataforma multiorgánica Organ Care System (OCS(TM)), una tecnología revolucionaria y la primera en su clase que tiene el potencial tanto de mejorar los resultados de los pacientes de trasplante como de aumentar el número de órganos trasplantables en todo el mundo. La plataforma OCS(TM) es la única tecnología totalmente portátil que mantiene los órganos de los donantes en un estado cercano al fisiológico fuera del cuerpo humano y resuelve las limitaciones actuales del almacenamiento en frío. Los sistemas OCS(TM) Heart, OCS(TM) Lung y OCS(TM) Liver llevan la marca CE y se usan en centros de trasplante de renombre de Europa, Australia y Canadá. Hasta la fecha se han realizado más de 950 trasplantes humanos satisfactorios con el sistema OCS en todo el mundo.
TransMedics, Inc. es el líder mundial de la perfusión normotérmica ex vivo portátil y de la evaluación de órganos de donantes para el trasplante. Con sede en Andover (Massachusetts), la empresa se fundó para intentar satisfacer la necesidad no satisfecha de más y mejores órganos para trasplantes y ha desarrollado tecnologías para mejorar la calidad de los órganos, evaluar la viabilidad del órgano antes del trasplante y aumentar potencialmente el uso de órganos de trasplante para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, pulmonar y renal en fase terminal. Para obtener más información, visite: www.transmedics.com [http://www.transmedics.com/]
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CONTACTO: Dr. Tamer Khayal, director de Adopciones, tel. 978-552-0900, tkhayal@transmedics.com
