MAIDENHEAD, Reino Unido, October 19, 2018 /PRNewswire/ --
Seqirus, compañía líder en innovación de vacunas frente a la gripe, ha recibido hoy el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna de cuatro cepas en cultivo celular (QIVc) que ayuda a proteger contra las cepas del virus de la gripe en personas a partir de los 9 años. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE), Seqirus tiene previsto lanzar la vacuna FLUCELVAX(R) TETRA[1] en Europa para la temporada de gripe de 2019/2020.
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La vacuna QIVc obtuvo por primera vez la licencia en Estados Unidos en 2016 y ofrece protección frente a cuatro cepas gripales de los virus estacionales - A(H3N2), A(H1N1), y dos cepas del virus del tipo B[2]. La vacuna se produce utilizando tecnología innovadora en cultivo celular, lo que implica evitar cambios de adaptación del virus al huevo asociados con métodos de fabricación tradicional[3]. QIVc, por tanto, puede ofrecer una mayor compatibilidad con los virus circulantes que las vacunas tradicionales frente a la gripe basadas en huevo, con la posibilidad de proporcionar mejor protección en algunas temporadas[4] .
"Estamos encantados con esta opinión positiva, que nos acerca un paso más a traer esta tecnología verdaderamente innovadora a Europa", ha afirmado Gordon Naylor, presidente de Seqirus. "Estamos preparados para trabajar con las autoridades sanitarias y los proveedores en inmunización para hacer que esta nueva vacuna esté disponible lo antes posible y ayude a reducir el significativo número de muertes y hospitalizaciones relacionados con la gripe en la región".
El pasado mes de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) presentó datos que demostraban la relación entre las vacunas frente a la gripe en cultivo celular y una mejora en los resultados de hospitalización que las opciones de vacuna antigripal estándar durante la temporada 2017/2018[5]. Seqirus ha estado trabajando con socios científicos para generar datos adicionales de efectividad real para ese mismo periodo y los hará públicos en las próximas semanas. El aumento de la disponibilidad de vacunas en cultivo celular en próximas temporadas en Estados Unidos y en Europa ofrecerá nuevas oportunidades para estudiar su efectividad.
Seqirus produce la QIVc en sus instalaciones del Norte de Carolina (Estados Unidos), que fue construida conjuntamente con el Gobierno del país para ayudar a combatir la amenaza de la gripe[6]. La compañía ha sido capaz de escalar la producción rápidamente, convirtiéndola así en la mayor productora de vacunas en cultivo celular del mundo. Ha proporcionado más de 20 millones de dosis de QIVc en Estados Unidos esta temporada y tiene capacidad para responder a un aumento de la demanda, así como incrementar el acceso de la vacuna a Europa. QIVc complementará el portfolio de Seqirus en Europa, que incluye la vacuna frente a la gripe adyuvada para adultos mayores de 65 años.
La Comisión Europea considerará la recomendación del CMH para conceder la autorización de comercialización de la QIVc a finales de este año.
Sobre la gripe estacional
La gripe estacional es una enfermedad infecciosa común, altamente contagiosa, que puede causar enfermedades graves y complicaciones potencialmente mortales en muchas personas. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) estima que entre 15.000 y 70.000 personas en Europa mueren cada año por complicaciones relacionadas con la gripe, y fomenta la vacunación anual como la forma más efectiva de prevenir la gripe.
Sobre Seqirus
Seqirus forma parte de CSL Limited , con sede en Melbourne, Australia. El grupo de compañías CSL emplea a más de 20.000 personas y opera en más de 60 países.
Seqirus se constituyó el 31 de julio de 2015, tras la adquisición por parte de CSL de la empresa de vacunas antigripales Novartis y su posterior integración con bioCSL. Como una de las compañías frente a la gripe más grandes del mundo, Seqirus es un importante contribuyente en la prevención de la gripe en todo el mundo y un socio transcontinental en la preparación frente a pandemias.
Seqirus gestiona instalaciones de producción de vanguardia en Estados Unidos, Reino Unido y Australia, y fabrica vacunas frente a la gripe utilizando tecnologías tanto en huevo como en cultivo celular, así como adyuvantes patentados. Es líder en I+D y cuenta con una amplia cartera de productos diferenciados y presencia en más de 20 países.
Para obtener más información, visite http://www.seqirus.com y http://www.csl.com
Referencias
1) Data on File. Summit, NJ: Seqirus USA Inc; 2018. 2) FLUCELVAX QUADRIVALENT (Influenza Vaccine) [package insert]. Summit, NJ: Seqirus USA Inc; 2018. 3) Rajaram S., Van Boxmeer J., Leav B., et al. (2018). Retrospective evaluation of mismatch from egg-based isolation of influenza strains compared to cell-based isolation and the possible implications for vaccine effectiveness. Presented at IDWeek 2018, October 2018. 4) Centres for Disease Control (CDC). Cell-Based Flu Vaccines. November 2016. https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/cell-based.htm Accessed October 2018. 5) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Presentation Slides: June 2018 Meeting. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.ht... October 2018. 6) This project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under contract numbers HHSO100200600012C, HHSO100200700030C, HHSO100200900101C and HHSO100201200003I
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