ABBOTT PARK, Illinois, June 7 /PRNewswire/ --
-- HUMIRA(R) (Adalimumab), de Abbott, recibe la aprobación para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en la Unión Europea
-- La aprobación de la UE supone la tercera que recibe el medicamento HUMIRA en lo que respecta a las enfermedades autoinmunes -
Abbott ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Comisión europea para comercializar HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento de la espondilitis anquilosante severa y activa (AS) en Europa. La AS es una enfermedad crónica del esqueleto axial y de las grandes articulaciones periféricas que causa un dolor de espalda inflamatorio y rigidez, pero que está asociado a otras enfermedades inflamatorias de la piel, los ojos y los intestinos. En su forma más severa, la AS, con el tiempo, puede llevar a la fusión espinal completa, causando una limitación física extrema. Se estima que cerca de tres millones de personas en Europa están afectadas por una enfermedad artrítica espinal como la AS.
Esta es la tercera de una serie de enfermedades autoinmunes a las que se dedica la terapia de HUMIRA. HUMIRA también ha recibido la aprobación de la Unión Europea para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva y la artritis soriática. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva concedida por el Comité de productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos de Europa (EMEA). La aplicación de Abbott de HUMIRA para la AS en EE.UU. está en la actualidad bajo estudio.
"Esta aprobación de HUMIRA en la Unión Europea es importante para el tratamiento de la espondilitis anquilosante, una enfermedad debilitadora que afecta a los jóvenes, sobre todo a los pacientes masculinos de entre 30 y 40 años", afirmó Desiree van der Heijde, doctor, principal investigador del ensayo clínico ATLAS en Fase III y profesor de Reumatología de la Universidad de Maastricht (Países Bajos). "Tratamientos como HUMIRA son los que están cambiando la forma de tartar la AS. Los datos del ensayo clínico han demostrado que el tratamiento con HUMIRA reduce de forma considerable el dolor y la inflamación causados por la AS, y en algunos pacientes, conseguir la remisión parcial".
HUMIRA estará disponible de forma inmediata para los pacientes que padecen espondilitis anquilosante en varios países de la UE, incluyendo Alemania, España, Finlandia y Dinamarca. La disponibilidad en el resto de países de la UE se producirá en los próximos meses, ya que cada país debe adoptar su precio y políticas de reembolsamiento.
Al contrario que muchas de las enfermedades reumáticas, la AS afecta principalmente a los hombres jóvenes, y a menudo comienza antes de los 35 años. La AS es difícil de diagnosticar en sus primeras fases, y normalmente se la suele confundir con un dolor de espalda persistente en los adultos jóvenes.
Resultados del ensayo clínico
La aprobación de HUMIRA para el tratamiento de la AS se basa en los datos del ensayo ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS). ATLAS es un estudio aleatorio en Fase III controlado por placebo doble ciego realizado en Europa y EE.UU. Los resultados han demostrado que HUMIRA ha conseguido el éxito en la reducción del dolor y la inflamación en los pacientes que padecen AS, el principal objetivo del estudio. Otros de los descubrimientos demostraron la eficacia de HUMIRA en muchos pacientes en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad, induciendo la remisión parcial, mejorando la función física y mejorando la calidad de vida física.
"La aprobación actual de HUMIRA como tratamiento de la espondilitis anquilosante severa y activa supone otro logro destacado para Abbott, y lo que es más importante para los pacientes, que proporciona nuevas opciones de tratamiento para esta enfermedad autoinmune potencialmente debilitadora", comentó Rebecca Hoffman, doctora y vicepresidenta de la división de desarrollo inmunológico de Abbott. "Decenas de miles de europeos que sufren artritis reumatoide y artritis soriática ya han sido tratados con HUMIRA. Ahora, miles de europeos con AS también tienen la opción de HUMIRA".
Se ha observado una tasa similar de efectos secundarios adversos al tratamiento que han llevado al abandono del fármaco en el estudio entre los pacientes tratados con placebo (1,9%) y tratados con HUMIRA (1,4%). La incidencia general de los efectos secundarios conseguida por los pacientes tratados con HUMIRA fue superior a la de los pacientes tratados con placebo. Los efectos secundarios más comunes incluyen la nasofaringitis, reacciones en los puntos de inyección y dolores de cabeza.
Acerca de la espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante (AS), o artritis de la columna es un trastorno autoinmune en cuyo desarrollo interviene una proteína humana, el factor de necrosis tumoral alfa. La AS es una forma de artritis denominada espondiloartritis, que constituye un grupo de enfermedades reumáticas estrechamente relacionadas, que pueden afectar a la columna y las articulaciones, los ligamentos y los tendones y provocar inflamación de los pacientes propensos a fracturas de la columna vertebral. La AS es una enfermedad crónica que afecta principalmente a la columna, provocando rigidez severa de la espalda y deformidad con el paso del tiempo.
La AS se asocia con varias manifestaciones extra-axiales, incluyendo la artritis periférica y la entesitis (inflamación de las inserciones de los huesos y músculos). Otros de los órganos afectados incluyen los ojos, intestinos y piel.
Información importante sobre seguridad
Los efectos secundarios más comunes (que se dan entre un 1% y un 10%) relacionados con HUMIRA incluyen las infecciones respiratorias menores (incluyendo la neumonía, bronquitis), infecciones del tracto urinario, infecciones víricas de herpes (incluyendo simplex y zoster), gripe, infecciones por hongos de superficie (incluyendo la piel, las uñas y los pies), linfopenia, anemia, dolores de cabeza, mareos, paraestesias, hipertensión, catarros, dolor nasofaríngeo, congestión nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, úlcera de boca, picores eritematosos, picores de prurito, pérdida de cabello, artritis, fatiga (incluyendo la astenia y malaisia), gripe como enfermedad, aumento de las enzimas hepáticas (incluyendo la alanina aminotransferasa y el aspartato aminotransferasa), picores y prurito. Las infecciones respiratorias superiores y las reacciones en los sitios de inyección (incluyendo dolores, sudoraciones, enrojecimiento - pruritos) se observaron en más del 10% de los pacientes.
Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis (TB), antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. Aquellos pacientes que desarrollen nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones ocasionales. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que esté controlada. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.
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