Amgen recibe la recomendación del CEF (UE) para la aprobación legislativa del uso de Aranesp en oncología

CALIFORNIA Y LUCERNA (SUIZA), 4 (PRNewswire)

Amgen (Nasdaq: AMGN) ha anunciado hoy que el Comité de

Especialidades Farmacéuticas de la Unión Europea ha recomendado la

aprobación de darbepoetina alfa (Aranesp y Nespo) para el tratamiento

de la anemia en paciente adultos de cáncer con tumores importantes

(malignidades no hematológicas) que reciben quimioterapia. Aranesp es

una nueva proteína eritropoyética muy potente con mayor actividad in

vivo que la eritropoyetina humana recombinante (EPO).

Entre el 50 y el 60% de los pacientes con cáncer que se están

sometiendo a quimioterapia pueden tener anemia. Esta enfermedad

debilitante se reconoce, por ejemplo, por los mareos, el cansancio

excesivo, dificultad para respirar, y dificultad para llevar a cabo

las tareas diarias. La anemia no se trata correctamente con las

transfusiones como tratamiento primario, y actualmente tan sólo una

décima parte de los pacientes con anemia reciben un agente

eritropoyético en Europa.

"Esta aprobación representará un paso muy importante para el

tratamiento de la anemia en enfermos de cáncer. La dosificación menos

frecuente relativa a los agentes actuales y la velocidad de respuesta

obtenida con Aranesp proporcionan una terapia conveniente, bien

tolerada y muy efectiva," ha señalado el Profesor Robert Pirker, de

Vienna (Austria), principal investigador del estudio pivotal fase 3.

La recomendación del CEF para la aprobación de Aranesp será

remitida a la Comisión Europea para su ratificación. Este proceso

suele llevar entre tres y cuatro meses. Una vez completada la

ratificación, Amgen obtendrá la extensión a las indicaciones de

Aranesp en toda la Unión Europea (UE). El lanzamiento de esta nueva

indicación en la Unión Europea variará de acuerdo con los precios de

cada país y de sus procedimientos de reembolso.

También ha sido presentada una solicitud de licencia biológica

(Biological License Application, BLA) ante la FDA de EE.UU., para la

aprobación del uso de Aranesp en oncología. El tratamiento con

Aranesp para la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica

fue aprobado por la Comisión Europea y la FDA de Estados Unidos en

2001.

"Esta recomendación de aprobación, junto con el anuncio de la

recomendación de Neulasta, ampliará nuestro compromiso para mejorar

considerablemente la calidad de vida de los enfermos de cáncer.

Estamos entusiasmados con poder proporcionar a los enfermos de cáncer

de toda Europa estas nuevas y excelentes terapias," ha señalado Keith

Leonard, vicepresidente de Amgen Europe.

Aranesp es una marca registrada en Europa.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales

podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Amgen es una compañía biotecnológica internacional dedicada al

descubrimiento, el desarrollo, la fabricación y comercialización de

terapias para humanos basadas en los avances logrados en la biología

celular y molecular. Amgen tiene su sede en Thousand Oaks, California

(EE.UU.), y posee, además, una sece central europea en Lucerna,

Suiza.

Nota: Puede obtener una copia electrónica de este comunicado en

nuestra página web: www.Amgen.com. Visite el centro corporativo y

entre en el enlace Amgen News. Los periodistas y representantes de

los medios de comunicación deberán registrarse para recibir los

comunicados de prensa en el momento de su anuncio, como sólo rellenan

un pequeño formulario dentro de la sección Amgen News de la página

web de la compañía.

Emisor: Amgen

Contacto: Amgen, relaciones con los medios: Jeff Richardson,

tel.: +1 805 447 3227, relaciones con los inversores: Cary Rosansky,

+1 805 447 4634, ambos de Amgen

Página web: http://www.amgen.com

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