GINEBRA, July 10 /PRNewswire/ --
-- Los datos presentados en el XXI Congreso ISTH muestran que Beriplex P/N es un 98 por ciento efectivo en situaciones de sangrado de emergencia
Beriplex(R) P/N, un concentrado complejo de protrombina humana (PCC), es altamente efectivo y seguro en inversión anticoagulación de emergencia, según los datos presentados en el XXI Congreso de la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Los datos mostraron que Beriplex P/N aumenta rápidamente y con seguridad los niveles de plasma de los factores de coagulación esenciales II, VII, IX, y X e inhibidores anticoagulantes de proteína C y proteína S antes de intervenciones de emergencia o para tratar el sangrado agudo.
La inversión anticoagulación (ACR) se utiliza para corregir los efectos de los anticoagulantes orales (como la warfarina) tomados por pacientes para prevenir y tratar la enfermedad tromboembólica. Puede ser requerida en la preparación de cirugía electiva o de emergencia o durante un episodio de sangrado agudo. Las opciones terapéuticas actualmente disponibles para ACR son vitamina K para situaciones de no emergencia y plasma humano, o PCCs, que son adecuados para la corrección urgente de los efectos de la anticoagulación.
"El número de pacientes que reciben terapia anticoagulación a largo plazo está creciendo, como la necesidad de invertir rápidamente los efectos de estos medicamentos en determinadas circunstancias", dijo la doctora Ingrid Pabinger-Fasching, Departamento de Medicina Interna I, División de Hematología y Hemostaseología, Hospital Universitario de Viena, principal investigador del estudio. "Aunque existen múltiples opciones para la inversión anticoagulación cuando el tiempo no es un problema, nuestros datos muestran que Beriplex P/N ofrece inversión rápida, completa, predecible y segura del efecto anticoagulación cuando hay urgencia".
Presentación de hoy: diseño del estudio
Los descubrimientos se basaron en un estudio multinacional que tuvo lugar en 25 centros de ocho países. Para este estudio prospectivo, abierto y no controlado, se reclutaron 43 pacientes de edades comprendidas entre 22 y 85 años (34 pacientes de edad superior a 65 años, 79%) que requerían ACR de emergencia debido a una intervención de emergencia, como cirugía vascular o abdominal (26 pacientes, 60%) o sangrado agudo (17 pacientes, 40%). Casi todos los pacientes tuvieron múltiples factores de riesgo para desarrollar un episodio tromboembólico. Con respecto a la dosificación e inyección de Beriplex P/N, la velocidad de administración media fue de 188 IU/min (intervalo 50-1000), y el tiempo de inyección medio fue de 12 minutos (intervalo 3-50). La mayoría de pacientes recibió simultáneamente vitamina K intravenosa.
Descubrimientos claves
Se cumplió la primera conclusión de relación normalizada internacional (INR ) menos que o igual a 1.3 30 minutos después de la inyección. La recuperación fue >1 para todos los factores de coagulación administrados con Beriplex P/N (Factor II, VII, IX y X y trombo-inhibidores de proteína C y proteína S). El 98 por ciento de los pacientes (42 pacientes) fueron evaluados por tener una respuesta "muy buena" o "satisfactoria" a la terapia. La rápida inversión anticoagulación ofreció un control acelerado y efectivo de la hemorragia. Además, todas las administraciones fueron bien toleradas y sin transmisión de virus (VHA, VHB, VHC, VIH o Parvo B19). De los seis efectos secundarios registrados, se han confirmado cinco como no relacionados con el uso de Beriplex P/N; un efecto se ha considerado como posiblemente relacionado.
Estudio de fase I PK confirma un control rápido
En un estudio de farmacocinética de fase I presentado en el XXI Congreso de la ISTH, el doctor Helmut Ostermann del Hospital Universitario de Munich y sus colegas descubrieron que Beriplex administrado a 15 voluntarios sanos indujo un rápido aumento en las concentraciones de plasma de factores de coagulación II, VII, IX y X, así como proteínas anticoagulantes C y S. Los niveles máximos fueron alcanzados a los 5 minutos de la inyección.
"Estos descubrimientos, junto con el hecho de que Beriplex tiene una preparación y tiempo de administración más rápidos que otros PCCs, indica que Beriplex es una excelente opción para los pacientes que necesitan un tiempo de respuesta rápido", dijo el doctor Ostermann.
Acerca de la inversión anticoagulación (ACR)
La inversión anticoagulación (ACR) se utiliza para corregir los efectos de los anticoagulantes orales tomados por pacientes para prevenir y tratar la enfermedad tromboembólica. Puede administrarse a lo largo del tiempo con varios métodos cuando no se necesita cirugía, por ejemplo al preparar la cirugía de elección. Sin embargo, la ACR de emergencia puede requerirse debido a la necesidad de cirugía urgente o porque un paciente experimente un sangrado agudo.
Acerca de Beriplex(R) P/N
Beriplex P/N es un concentrado complejo de protrombina derivada de plasma (PCC) que contiene una importante serie de factores de coagulación y factores antitrombóticos. Beriplex P/N puede ser utilizado para detener con urgencia el sangrado en pacientes de anticoagulantes orales, corregir urgentemente la coagulación antes de una cirugía y normalizar la coagulación en pacientes con enfermedad hepática donde los respectivos factores de coagulación esenciales producidos normalmente por el hígado faltan o son insuficientes. Beriplex P/N puede almacenarse a temperatura ambiente y no requiere calentamiento antes de la administración. Se reconstituye rápidamente y tiene una velocidad de inyección de 8 ml/min. Beriplex P/N se ha utilizado en algunos países durante más de una década y su seguridad y eficacia han sido evaluadas en tres ensayos clínicos prospectivos.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria de la bioterapia de proteínas de plasma. Apasionada por mejorar la calidad de vida de los pacientes, CSL Behring fabrica y comercializa una serie de productos recombinantes y derivados de plasma seguros y efectivos y servicios relacionados. Las terapias de la compañía se utilizan en el tratamiento de desórdenes de deficiencia inmune, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, otros desórdenes sanguíneos y enfisema heredado. Otros productos se utilizan para la prevención de enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardiaca, transplante de órganos y el tratamiento de quemaduras. La compañía también opera una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, ZLB Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para más información visite www.cslbehring.com.
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