EDMONTON, Alberta, January 23 /PRNewswire/ --
-- BioMS Medical finaliza el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivote MAESTRO-01 de MBP8298 en Fase II/III sobre la esclerosis múltiple
-- Los datos interinos se darán a conocer a mediados de 2008
BioMS Medical Corp (TSX: MS), un destacado desarrollador de productos para el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS), ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento de pacientes de su ensayo clínicos pivote en Fase II/III de MBP8298 para el tratamiento de la MS secundaria progresiva. El ensayo, denominado MAESTRO-01, reclutará a cerca de 550 pacientes a través de 48 sitios de ensayo repartidos en 10 países. La compañía pretende recibir los datos interinos a mediados de 2008, procedentes de los primeros 200 pacientes reclutados, cuando finalicen los 24 meses de tratamiento.
"Estamos muy contentos de haber conseguido este destacado logro en este estudio tan importante", comentó Kevin Giese, director general y consejero delegado de BioMS Medical. "Nos sirve para aproximarnos a nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes la seguridad y eficacia de las terapias de primera línea para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva, con la disposición de dos dosis anuales del tipo I.V.".
"Los investigadores clínicos, el personal del sitio del estudio y el equipo de desarrollo de fármacos de BioMS Medical han llevado a cabo un trabajo extraordinario en lo que respecta al reclutamiento de pacientes, y han puesto en marcha este ensayo utilizando los estándares de la más alta calidad", afirmó el doctor Kjell Stenberg, responsable de operaciones de BioMS Medical. "La necesidad y entusiasmo de este proyecto dentro de la comunidad MS es ampliamente reconocida, y los resultados de este ensayo pivote son muy esperados".
Ensayo MAESTRO-01
El ensayo pivote MAESTRO-01 en Fase II/III, multicentro, doble ciego y controlado por placebo se ha diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MBP8298 en pacientes con MS secundaria progresiva. El estudio se llevará a cabo en 48 sitios de Canadá y Europa, e incluirá aproximadamente a 550 pacientes a los que se les administrará MBP8298 o placebo de forma intravenosa cada seis meses por un periodo de dos años. El principal objetivo clínico del ensayo se define como un aumento estadística y clínicamente destacado del tiempo de progresión de la enfermedad, tal y como se ha evaluado por medio de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS), en pacientes con genes de respuesta inmune HLA-DR2 y/o HLA-DR4. El tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes con otros tipos de HLA-DR se evaluará de forma separada como un brazo de exploración dentro del mismo estudio.
Hasta la fecha, el ensayo ha superado seis evaluaciones de seguridad por medio del Comité Independiente de Control de Seguridad de Datos.
Acerca de MBP8298 - Nuevo mecanismo de acción
En pacientes con MS, el sistema autoinmune del organismo ataca de forma inapropiada a la capa de mielina alrededor de los nervios en el cerebro y la columna vertebral, donde las personas sanas son normalmente "tolerantes" a dichos componentes comunes del cuerpo. El mecanismo de acción propuesto de MBP8298 se basa, por su diseño, en la reintroducción de dicho estado de "tolerancia" a una porción crítica de la proteína básica de mielina del nervio que es un sitio inmunológico de ataque en muchos pacientes con MS. Esto es logrado con la inyección I.V. de MBP8298 cada seis meses.
El tratamiento en Fase II y el seguimiento a largo plazo de los pacientes de MS con MBP8298, recientemente publicado en el European Journal of Neurology, mostró que MBP8298 retrasó de forma segura el tiempo medio de progresión de la enfermedad en cinco años en los pacientes con MS progresiva con genes de respuesta inmune HLA-DR2 o HLA-DR4.
MBP8298 se ha desarrollado en tres ensayos clínicos de fase tardía: - MAESTRO-01: Un ensayo pivote en Fase III realizado en Canadá y Europa occidental en el que se evalúa MBP8298 para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS). El ensayo es un estudio aleatorio y doble ciego en el que se han reclutado a cerca de 550 pacientes. - MAESTRO-03: Un ensayo pivote en Fase III realizado en EE.UU. en el que se ha evaluado MBP8298 para el tratamiento de SPMS. El ensayo es un estudio aleatorio, doble ciego en el que se han reclutado unos 510 pacientes. - MINDSET-01: Un ensayo en Fase II en el que se ha evaluado MBP8298 para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (RRMS). El ensayo es un estudio aleatorio, doble ciego en el que se han reclutado 215 pacientes.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (MS) afecta a unos 2,5 millones de personas en el mundo, incluyendo aproximadamente 75.000 en Canadá, 400.000 en EE.UU. y más de 500.000 en Europa occidental. La MS es una enfermedad progresiva del sistema nervioso central, caracterizada inicialmente por episodios de parálisis, ceguera, trastornos sensoriales e incapacidad cognitiva. Casi la mitad de todos los pacientes que sufren MS tienen la forma progresiva secundaria de la enfermedad
Acerca de BioMS Medical Corp.
BioMS Medical es una compañía de biotecnología encargada del desarrollo y comercialización de novedosas tecnologías terapéuticas. La tecnología líder de BioMS Medical, MBP8298, es para el tratamiento de la esclerosis múltiple y tiene dos ensayos pivote en fase III para los pacientes SPMS, MAESTRO-01 en Canadá y Europa y MAESTRO-03 en EE.UU.. Además, tiene un ensayo en fase II, MINDSET-01, en Europa para pacientes RRMS. Para más información, visite nuestra página web en www.biomsmedical.com.
Este comunicado puede contener ciertas declaraciones prospectivas que reflejan las expectativas y opiniones actuales de BioMS Medical con respecto a su rendimiento, negocio y eventos futuros. Tales declaraciones están sujetas a un número de riesgos, incertidumbres y suposiciones. Los resultados reales y eventos podrían variar de forma considerable.
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Para más información: Tony Hesby, Ryan Giese, comunicaciones empresariales, BioMS Medical Corp., +1-(780)-413-7152, +1-(780)-408-3040 Fax, E-mail: rgiese@biomsmedical.com, Internet: www.biomsmedical.com; James Smith, relaciones con los inversores, +1-(416)-815-0700 ext. 229, +1-(416)-815-0080 Fax, E-mail: jsmith@equicomgroup.com; Barry Mire, relaciones con los inversores, Teléfono: +1-(514)-939-3989, E-mail: bmire@renmarkfinancial.com
