IRVINE (EEUU), 15 (PRNewswire)
Allergan Inc. (bolsa de Nueva York: AGN) ha informado hoy de que
su producto BOTOX (toxina botulínica de tipo A) ha recibido una
opinión favorable a su aprobación en Europa para el tratamiento de la
espasticidad focal de la muñeca y la mano en pacientes adultos que
han sufrido un infarto. Esta opinión positiva representa un intento
para aprobar BOTOX en 14 países y un paso clave en el proceso de
aprobación. Irlanda ha actuado como miembro de referencia en el
procedimiento de reconocimiento mutuo. Los otros países involucrados
son Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Grecia,
Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal y Suecia.
La espasticidad posterior a infarto se produce cuando el músculo
de la muñeca y la mano no responde a las señales del sistema nervioso
para relajarse. En consecuencia, el músculo permanece contraído, lo
que provoca dolores y movilidad reducida, y puede interferir
seriamente en la capacidad del paciente para realizar actividades
ordinarias como vestirse o lavarse. Las posturas características de
las personas que padecen espasticidad son: puño cerrado, muñeca
flexionada, codo doblado o brazo presionado contra el pecho. Las
inyecciones de BOTOX tratan la espasticidad al dirigirse directamente
al músculo afectado para bloquear la segregación de acetilcolina, lo
que permite al músculo relajarse.
En un estudio aleatorio, multicéntrico y controlado por placebo de
fase III, se evaluó la seguridad y eficacia de BROTOX en el
tratamiento de la espasticidad de muñeca y dedos tras infarto, así
como el efecto del medicamento sobre la capacidad de los pacientes
para lavarse y vestirse. El estudio se completó sobre 126 pacientes y
en todas las visitas posteriores al tratamiento se comprobó que la
terapia con BOTOX fue clínica y estadísticamente superior al placebo
en la reducción del tono muscular de la muñeca y los dedos medido por
la escala de Ashworth, alcanzándose la diferencia máxima en la cuarta
semana. La evaluación por parte de los pacientes y sus médicos
demostró una mejora en aquellos tratados con BOTOX en todas las
visitas posteriores a la administración de la inyección. También se
registró una mejoría significativa en favor de BOTOX en una escala de
discapacidad iniciada cuatro semanas después del tratamiento. El
efecto del tratamiento fue sostenido, incluso al final del estudio,
que concluyó 12 semanas después del tratamiento.
Los resultados del estudio indican que BOTOX reduce de forma
segura y eficaz la espasticidad posterior a un infarto y mejora la
discapacidad funcional en la vida ordinaria durante 3 meses tras el
primer tratamiento. En un estudio de seguimiento no controlado se
volvió a inyectar BOTOX a la mayoría de los pacientes tras un
intervalo de entre 12 y 16 semanas cuando el efecto sobre el tono
muscular había disminuido.
Los efectos secundarios más comunes durante el estudio fueron
dolores en el lugar de la inyección (7,8% de los pacientes), dolores
de cabeza, mareos y debilidad en los músculos (6,3%). Estos efectos
fueron generalmente suaves o moderados.
"La opinión positiva para la aprobación de BOTOX en Europa es una
noticia excelente para las personas que requieren tratamiento para la
espasticidad. BOTOX ofrece ventajas reales en términos de eficacia
para reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los
pacientes y sus cuidadores", ha comentado el doctor Anthony Ward,
doctor de medicina rehabilitadora y director del Centro de
Rehabilitación de Staffordshire Norte (Reino Unido).
"La opinión favorable ilustra la creciente aceptación de la
diversidad de la terapia BOTOX en un amplio abanico de condiciones
médicas", ha expresado Lester J. Kaplan, director de investigación y
desarrollo de BOTOX en Allergan. "También es un respaldo a nuestra
estrategia, basada en permanecer en la vanguardia de la investigación
de las neurotoxinas y mantener nuestra posición de liderazgo mundial
con BOTOX".
Las ventas mundiales de BOTOX en el año 2000 fueron 239,5
millones de dólares. Allergan está realizando actualmente un estudio
de fase III para evaluar el tratamiento con BOTOX en adultos con
espasticidad en Estados Unidos.
Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a
ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el
futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas
previsiones.
Si desea obtener copias de las notas de prensa de Allergan o más
información sobre la compañía, visite www.allergan.com o contacte con
el departamento de relaciones con los inversores, teléfono +1 714 246
4636.
Sobre Allergan Inc.
Allergan Inc., con sede en Irvine, California, es una compañía
sanitaria que emplea la más avanzada tecnologías para la creación de
tratamientos de los ojos y especializada en productos farmacéuticos
en todo el mundo. Allergan desarrolla y comercializa productos
farmacéuticos para los ojos, aparatos de cirugía oftálmica, en los
mercados no bursátiles del cuidado de las lentes de contacto,
desórdenes del movimiento, y dermatológico que aporta valor a
nuestros clientes, satisface las necesidades médicas y mejora la vida
de los pacientes.
Emisor: Allergan
Contacto: Jeff Edwards (inversores), teléfono +1 714 246 4636;
Vince Scullin (inversores), teléfono +1 714 246 4636; Suki Shattuck
(inversores/prensa), teléfono +1 714 246 5621; Christine Cassiano
(prensa), teléfono +1 714 246 5134.
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