SAN DIEGO, April 5 /PRNewswire/ --
Cardium Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: CDTP) ha proporcionado un resumen actualizado en el que se describe el desarrollo clínico de su producto candidato Generx(TM) para el tratamiento potencial de pacientes con isquemia de miocardio y angina recurrente asociada a la enfermedad coronaria. La angina, que frecuentemente se experimenta como dolor de pecho, puede limitar gravemente las actividades diarias de los pacientes y es un desorden que afecta a millones de adultos en EE.UU., Europa y resto del mundo, muchos de los cuales ya han recibido angioplastia y stenting, cirugía de bypass y otras intervenciones.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051018/CARDIUMLOGO)
El sumario actualizado del programa clínico Generx de Cardium
El siguiente cuadro proporciona un sumario actualizado del desarrollo clínico de Generx:
Estudio Pacientes Estudio clínico
Ensayo Objetivo Ubicación reclutados Observaciones
AGENTE 1 Fase 1/Fase 2 EE.UU. 79 Seguridad positiva &
(1999) Estudio clínico eficacia preliminar
(Aleatorio,
de doble ciego,
controlado con
placebo)
AGENTE 2 Aleatorio, EE.UU. 52 Seguridad positiva &
(2001) Doble ciego eficacia preliminar
Controlado con placebo información positiva
Fase 2a Mecanismo Acerca de mecanismo
De estudio de acción de acción
(Evaluación de (perfusión
Perfusión miocardial miocardial) y
por SPECT Imaging) episodios anginales
reducidos
AGENTE 3 Aleatorio, EE.UU 416 Seguridad positiva,
(2004) Doble ciego reclutamiento de
Controlado con pacientes
placebo Fase 2b/3 finalizado pronto
Estudio clínico por Schering AG En
Evaluación de vista del diseño de
seguridad & eficacia protocolo; (Alta
respuesta a placebo
entre pacientes
generalmente sanos en
el test rutinario)
AGENTE 4 Aleatorio, Europa, 116 Seguridad positiva,
(2004) Doble ciego Canadá, Reclutamiento de
Controlado con México, pacientes finalizando
Placebo Fase 2b/3 Latinoamérica pronto por Schering A AG en vista del
Estudio clínico diseño de protocolo
Evaluación de
seguridad &
eficacia
AGENTE 3 Retrospectivo (EE.UU.) (416) Seguridad positiva y
(Retro- análisis de estadísticamente
espectivo Fase 2b/3 Análisis de eficacia significativa
eficacia Resultados del estudio en pacientes
clínica) (>55 años de edad)
Con angina grave o
capacidad de ejercicio
limitada
Total de pacientes 663
hasta la fecha
AGENTE 5 Estudio clínico planeado Estudio clínico
2006 planeado basado en diseñado para
meta-análisis proporcionar
de AGENTE 1 seguridad confirmada
Mediante estudios y datos de eficacia
de AGENTE 4
Los resultados del meta-análisis de los estudios AGENT se discutirán con la FDA para preparar la iniciación planeada de un estudio clínico AGENTE 5 de Generx y para revisarse en uno o más simposios científicos.
"Creemos que el producto candidato de Generx representa uno de los enfoques más prometedores para el tratamiento de la enfermedad coronaria y la angina asociada, que son las principales prioridades sanitarias para los adultos en EE.UU., Europa y en el resto del mundo", afirmó Christopher J. Reinhard, presidente y consejero delegado de Cardium. "Esperamos avanzar nuestro programa clínico AGENT tras las negociaciones previstas con la FDA, y para buscar otras oportunidades de productos innovadores".
Información adicional sobre los estudios clínicos de AGENT puede encontrarse en un análisis de C.L. Grines, European Heart Journal, Supplement E, pp. E18-23, y publicaciones adicionales citadas en el mismo (en la web en http://eurheartjsupp.oxfordjournals.org/...). Información adicional sobre Cardium y su programa de desarrollo clínico Generx puede encontrarse en el informe recientemente presentado de Cardium en Form 10-KSB, y otros informes presentados por Cardium en la U.S Securities and Exchange Commission.
Acerca del enfoque de Cardium al tratamiento de la enfermedad coronaria
El enfoque de Cardium al tratamiento potencial de la enfermedad coronaria utiliza un catéter cardiaco estándar para infundir un adenovector angiogénico en la circulación coronaria. La ruta de entrega intracoronaria no sólo está accesible desde fuera del corazón sino que suministra directamente el músculo del corazón así como el endotelio coronario, al que pueden unirse los adenovectores y del que los vasos sanguíneos crecen en el proceso de la angiogénesis. Los catéteres de infusión cardiaca y la ruta de entrega intracoronaria son también beneficiosos porque se utilizan rutinariamente por los cardiólogos para realizar los procedimientos de diagnóstico estándar como la angiografía.
(CONTINUA)
