TOKIO e INDIANÁPOLIS, January 16 /PRNewswire/ --
-- Se completa el reclutamiento del estudio pivote en Fase III en el que se compara prasugrel con clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han anunciado hoy la finalización del reclutamiento de pacientes en su ensayo clínico pivote en Fase III, TRITON TIMI-38, en el que se evaluará la seguridad y eficacia de prasugrel en comparación con clopidogrel (Plavix(R)) en pacientes con síndrome agudo coronario sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI).
"Estamos contentos de haber finalizado el reclutamiento de este importante estudio en Fase III, que determinará el grado de inhibición de plaquetas de prasugrel en los estudios primarios y si produce beneficios clínicos cuando se le compara con clopidogrel", comentó el principal investigador del estudio, Elliott Antman, doctor y director de la Samuel A. Levine Cardiac Unit de Brigham y del Women's Medical Center e investigador senior del Grupo de Estudio TIMI.
El ensayo clínico TRITON TIMI-38 se ha realizado junto al Grupo de Estudio TIMI de la Harvard Medical School y el Brigham and Women's Hospital de Boston. El estudio en Fase III se ha diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de prasugrel, en comparación con clopidogrel en lo que respecta a la reducción de los eventos isquémicos, como los ataques al corazón, derrames y fallecimientos en pacientes con síndrome coronario agudo somertidos a PCI, un procedimiento para abrir los bloqueos de las arterias del corazón que incluye el uso de endopróstesis farmacoactivas coronarias. El reclutamiento de pacientes comenzó en noviembre de 2004, y ha alcanzado la cifra de reclutamiento total de 13.614 pacientes en más de 700 sitios de ensayo de 30 países. En EE.UU. ya se han reclutado más de 4.063 pacientes en 313 sitios de reclutamiento, mientras que en Europa se han reclutado 2.178 pacientes en 132 sitios.
"Estamos muy contentos de haber podido experimentar un importante interés por parte de los pacientes y de los investigadores en lo que respecta a encontrar nuevas opciones de tratamientos potenciales para el síndrome coronario agudo", comentó Francis Plat, doctor y vicepresidente de desarrollo cardiovascular de Daiichi Sankyo.
Los agentes antiplaquetas se utilizan tanto de forma aguda como de terapia de mantenimiento, con el objetivo de inhibir la activación de las plaquetas y la posterior agregación que se produce en las arterias enfermas y como respuesta a los procedimientos invasivos, como PCI. Los agentes antiplaquetas previenen la adhesión o unión de las plaquetas, lo que puede causar la formación de coágulos de sangre y producir infartos o derrames. Estudios recientes han indicado que podría existir algún tipo de relación entre una pobre respuesta de plaquetas a los agentes antiplaquetas en pacientes individuales y los pobres resultados clínicos, lo que podría manifestarse en importantes eventos cardiovasculares adversos, incluyendo los ataques al corazón (i,ii,iii).
"La finalización del reclutamiento del ensayo TRITON TIMI-38 es un destacado logro en el programa de desarrollo de prasugrel, y demuestra el entusiasmo compartido y dedicación de la colaboración entre Daiichi Sankyo y Lilly", afirmó J. Anthony Ware, doctor y vicepresidente de Lilly y Líder de Desarrollo Global de Marca para prasugrel.
Acerca de prasugrel
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y Sankyo Company Ltd., una filial de Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) están desarrollando de forma conjunta prasugrel, un agente oral investigacional antiplaquetas, como tratamiento potencial inicialmente para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a PCI. Prasugrel está diseñado para inhibir la activación de las plaquetas y agregación a través del bloqueo del receptor adenosina difosfato P2Y12 (ADP) en la superficie de la plaqueta. Los agentes antiplaqueta previenen las agrupaciones o adherencia de plaquetas entre ellas, que puede hacer que se formen coágulos de sangre y producir ataques al corazón o derrames.
Acerca de Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Company, Limited se creó el 28 de septiembre de 2005 como una compañía conjunta formada por dos de las compañías farmacéuticas japonesas más importantes, Sankyo Co., Ltd., y Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. Daiichi Sankyo es un innovador farmacéutico global, y genera continuamente fármacos innovadores y servicios, además de maximizar su valor empresarial. Ambas compañías han utilizado su conocimiento y experiencia acumulada en el campo de las enfermedades cardiovasculares como fundación para el desarrollo de una gama de productos abundante y de I+D. Si desea conocer más detalles, visite la página web de la compañía sita en www.daiichisankyo.co.jp/eng.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo. Información adicional sobre Lilly en www.lilly.com.
Este comunicado contiene declaraciones sobre el potencial del compuesto en investigación prasugrel (CS-747, LY640315) y refleja las creencias actuales de Lilly. A pesar de ello, y al igual que con cualquier producto farmacéutico en fase de desarrollo, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo y en los estudios normativos. No existe ninguna garantía de que el producto reciba la aprobación normativa, o de que la aprobación reguladora sirva como indicación (o indicaciones) anticipada de la compañía. Tampoco hay ninguna garantía de que el producto tenga un destacado éxito a nivel comercial. Si desea más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, vea el documento de Lilly redactado según la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores de los EE.UU. Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres.
Plavix(R) es una marca registrada de Sanofi-Synthelabo Inc.
(i) Barragan, P., Bouvier, J. L., Roquebert, P. O., Macaluso, G.,
Commeau, P., Comet, B., Lafont, A., Camoin, L., Walter, U., and
Eigenthaler, M. Resistance to thienopyridines: clinical detection
of coronary stent thrombosis by monitoring of vasodilator-
stimulated phosphoprotein phosphorylation. Catheter Cardiovasc
Interv 2003; 59: 295-302
(ii) Muller, I., Besta, F., Schulz, C., Massberg, S., Schonig, A., and
Gawaz, M. Prevalence of clopidogrel non-responders among patients
with stable angina pectoris scheduled for elective coronary stent
placement. Thromb Haemost 2003; 89: 783-787
(iii) Matetzky, S., Shenkman, B., Guetta, V., Shechter, M., Bienart, R.,
Goldenberg, I., Novikov, I., Pres, H., Savion, N., Varon, D., and
Hod, H. Clopidogrel resistance is associated with increased risk of
Recurrent atherothrombotic events in patients with acute myocardial
infarction. Circulation 2004; 109: 3171-3175.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060314/LILLYSANKYOLOGO )
(CONTINUA)
