CAMBRIDGE (EEUU), 26 (PRNewswire)
Los resultados de un estudio de Biogen Inc. (Nasdaq: BGEN)
publicados en la edición de hoy de la revista especializada
"Neurology" indican que la dosis comercial disponible de AVONEX (30
mcg una vez a la semana) es igual de eficaz para el tratamiento de
personas con esclerosis múltiple remitente y con recaídas que la
dosis más alta, la de 60 mcg semanales.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990824/BIOLOGO)
"Durante muchos años, los neurólogos han debatido sobre cuál es
la dosis óptima de interferón beta 1a y si una dosis mayor puede ser
más eficaz en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple con
recaídas", ha declarado el doctor Alfred W. Sandrock, director senior
de investigación médica de Biogen y co-autor del estudio. "Este nuevo
estudio señala que la dosis de 60 mcg de AVONCEX no es más eficaz que
la dosis habitual de 30 mcg una vez a la semana".
En opinión de los doctores Karlz Kieburtz y Michael McDermott,
del Departamento de Neurología de la Universidad de Rochester, el
estudio "proporciona una evidencia clara de que una mayor dosis de
interferón beta 1a no proporciona ninguna ventaja terapéutica para el
paciente". Según un artículo publicado por estos doctores en el mismo
número de la revista Neurology, "este tipo de estudios es de gran
utilidad para los médicos y enfermos a la hora de evitar un uso
innecesario de dosis más altas, lo que puede estar asociado a una
mayor toxicidad a largo plazo y ocasiona un aumento del gasto
sanitario".
El objetivo del estudio era determinar si una dosis superior de
AVONEX (60 mcg una vez a la semana) es clínicamente más eficaz que la
dosis de 30 mcg una vez a la semana en personas con esclerosis
múltiple remitente y con recaídas. La dosis de 60 mcg se eligió para
su comparación con la dosis comercial actual debido a que ciertos
datos farmacodinámicos han sugerido que el incremento de la dosis de
interferón beta 1a hasta 60 mcg podría aportar un mayor nivel de
inducción de los marcadores biológicos (neopterina y microglobulina
beta 2), sin un incremento notable en los efectos secundarios.
El estudio aleatorio, doble ciego y en grupos paralelos fue
realizado en 38 centros de Europa. Más de 800 personas con diferentes
niveles de discapacidad participaron en el mismo.
Los enfermos fueron repartidos aleatoriamente en dos grupos para
recibir 30 mcg o 60 mcg de AVONEX una vez a la semana durante al
menos 36 meses. Para participar en el estudio existía el requisito de
diagnóstico firme de esclerosis múltiple con recaídas durante al
menos un año y al menos dos años de recaídas médicamente documentadas
en los tres años previos a la participación en el estudio.
La atención se centró sobre la progresión de la incapacidad,
definida como el tiempo transcurrido hasta un incremento sostenido de
en la Escala Ampliada de Estado de Incapacidad (EDSS). Ambos grupos
mostraron los mismos ritmos de progresión en la incapacidad, un 37
por ciento tras los 36 meses de duración del estudio. Otros
parámetros utilizados en el estudio incluyeron el número de recaídas,
la seguridad y los análisis por subgrupos de la progresión en la
incapacidad. No se observaron diferencias significativas en relación
a ninguno de estos parámetros entre los dos grupos.
Respecto a la antigenicidad de este estudio, los datos siguen
demostrando que un bajo índice de neutralización de anticuerpos por
parte de AVONEX. En concreto, en este estudio el índice de
anticuerpos neutralizantes de la dosis de 30 mcg fue del 2,3% (9 de
400 pacientes), mientras que en la dosis de 60 mcg fue del 5,8% (23
de 395 pacientes). El índice de anticuerpos neutralizantes de la
dosis de 30 mcg se ajusta al reciente cambio en la autorización del
medicamento aprobado por la FDA. Dicho cambio se basó en el hecho de
que en los últimos estudios sobre la esclerosis múltiple se
administró AVONEX durante al menos un año, lo que incrementó el
índice de anticuerpos neutralizantes al 5 por ciento (13 de 261
pacientes). La importancia clínica de los anticuerpos neutralizantes
sobre AVONEX es desconocida.
"De acuerdo con los resultados de este estudio, no hay una mayor
ventaja clínica para los enfermos de esclerosis múltiple con recaídas
que toman una dosis mayor de AVONEX", ha declarado el profesor Michel
Clanet, de la Universidad de Toulouse e investigador principal del
estudio de comparación. "Ambas dosis fueron igualmente eficaces y
bien toleradas. Sin embargo, hemos localizado una mayor incidencia de
efectos secundarios en los individuos que tomaron la dosis de 60
mcg".
AVONEX (interferón beta 1a)
AVONEX es el tratamiento más prescrito del mundo para la
esclerosis múltiple, con más de 120.000 pacientes tratados en todo el
mundo. Fue lanzado en EEUU en 1996 y posteriormente en Europa para el
tratamiento de la esclerosis múltiple con recaídas con el fin de
ralentizar la incapacidad física y disminuir la frecuencia de las
recaídas. AVONEX se vende en 65 países.
Los efectos secundarios más comunes asociados al tratamiento con
AVONEX son los síntomas de resfriados, dolor muscular, fiebre y
escalofríos. También se registraron dolores de cabeza, dolor y
astenia (debilidad) aunque sin diferencias sustanciales frente al
grupo de control. Estos efectos secundarios generalmente desaparecían
al día siguiente de administrarse la inyección y su frecuencia
disminuyó a medida que se avanzó en el tratamiento. AVONEX debe ser
utilizado con precaución en personas epilépticas y depresivas. Las
personas con enfermedades cardiacas deben ser sometidas a un
seguimiento constante. Durante el tratamiento, es recomendable la
ejecución de tests de hematología y química de la sangre periódicos.
Acuda a la página web www.avonex.com para conocer los detalles de la
prescripción de este fármaco.
Biogen
Biogen Inc., empresa que cuenta con la Medalla Nacional a la
Tecnología, es una compañía biofarmacéutica especializada en el
descubrimiento y desarrollo de medicamentos para la salud humana a
través de la ingeniería genética. Con sede en Cambridge
(Massachusetts), Biogen genera ingresos a través de las ventas
internacionales de AVONEX (interferón beta 1a) para el tratamiento de
las formas recurrentes de la esclerosis múltiple, y de la venta de
licencias sobre otros productos farmacéuticos, incluyendo compuestos
con interferón alfa, vacunas contra la hepatitis B y productos de
diagnóstico. Las actividades de investigación y desarrollo de Biogen
se centran en el desarrollo de productos innovadores para el
tratamiento de la esclerosis múltiple y enfermedades inflamatorias,
respiratorias, del riñón y cardiovasculares, así como en el
desarrollo de terapias biológicas y genéticas. Si desea obtener una
copia de este comunicado o de otros emitidos por la compañía, visite
su página web en http://www.biogen.com.
Emisor: Biogen, Inc.
Contacto: Tim Hunt, director de relaciones públicas, teléfono +1
617 914 6524; Christina Dillon, relaciones con los inversores,
teléfono +1 617 679 2812, ambos de Biogen.
Noticias bajo demanda: http://www.prnewswire.com/comp/101550.ht...
Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990824/BIOLOGO
Archivo AP: http://photoarchive.ap.org
Archivo PRN: 888 776 6555 o 212 782 2840
Página web: http://www.biogen.com
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26-Nov-2002 20:47:17
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