Un estudio muestra que la telbivudina es más eficaz como supresora del virus de la hepatitis B

Las tasas sin precedentes de supresión viral ofrecen una promesa para el tratamiento a largo plazo de enfermos de hepatitis B crónica

BOSTON, (EEUU), 28 (PRNewswire)

Los datos presentados hoy por Lai Ching-Lung, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hong Kong, en la LIV reunión anual del la Asociación Americana de Enfermedades Hepáticas (AASLD) muestran que el fármaco investigado, telbivudina (L-deoxitimidina o LdT) conlleva una mejor supresión del virus de la hepatitis B (VHB) y una mayor normalización de ALT (una medida de enfermedades hepáticas) en comparación con el tratamiento estándar actual con lamivudina.

El ensayo clínico personalizado, doble ciego, internacional en fase IIb comparó la seguridad y la eficacia antiviral de la telbivudina sola o en combinación con lamivudina frente a la monoterapia con lamivudina en enfermos con VHB crónica. Los pacientes administrados con telbivudina mostraron una rápida y marcada reducción en los niveles de circulación del virus en su suero sanguíneo tras un año de tratamiento.

"Estamos todos muy emocionados con estos resultados. Nuestros pacientes están respondiendo extremadamente bien a la telbivudina, sin episodios de inseguridad registrados hasta la fecha," comentó Lai, profesor de medicina en la Universidad de Hong Kong y principal investigador del estudio. "La hepatitis B supone grandes necesidades no cubiertas en cuanto a opciones de tratamiento y las altas tasas de prevalencia en Asia y la telbivudina ofrece esperanzas renovadas para los enfermos."

Resultados del estudio

Tras un año de tratamiento, la actividad antiviral y la normalización de ALT fue significativamente mayor en la monoterapia con telbivudina comparada con la monoterapia con lamivudina. Los pacientes que siguieron un tratamiento conteniendo telbivudina registraron un porcentaje de reducción en la carga viral (suero de VHB en ADN) de un millón (6 log10). Las reducciones medias sobre la base de los tres tipos de tratamiento fueron: 6,01 log10 para la monoterapia con telbivudina; 5,99 log10 para la combinación de telbivudina y lamivudina; 4,57 para la terapia con lamivudina (p<0,05 monoterapia con telbivudina vs. monoterapia con lamivudina).

La mayoría de los pacientes tratados con telbivudina obtuvieron una normalización y estabilización de los niveles de ALT más temprana, reflejando reducciones en la inflamación del hígado asociada a la enfermedad. De los pacientes que fueron tratados sólo con telbivudina, el 86 por ciento registró niveles normalizados de ALT, comparado con el 63 por ciento de los pacientes tratados exclusivamente con lamivudina (p<0,05 de la monoterapia con telbivudina vs. monoterapia con lamivudina).

El nivel vírico en de los pacientes resulta indetectable mediante ensayos muy sensibles con PCR en el 61 por ciento de los pacientes tratados con telbivudina, en el 49 por ciento de los pacientes tratados con telbivudina en combinación con lamivudina y en el 32 por ciento de los pacientes tratados sólo con lamivudina (p<0,05 de la monoterapia con telbivudina vs. monoterapia con lamivudina).

Entre todos los pacientes del estudio, aquellos con mayores reducciones en la carga viral en una fase temprana, experimentaron las mejoras más significativas según marcadores de eficacia clínica tras un año de tratamiento.

Seguridad

No se han identificado riesgos durante el año de duración en ninguno de los cinco tipos de tratamiento. No se ha registrado efectos secundarios importantes asociados al fármaco, al tratamiento o en el laboratorio.

Diseño del ensayo

El ensayo internacional en fase IIb se llevo a cabo en 16 localizaciones de Hong Kong, Singapur, Francia, Canadá y EEUU. El estudio incluyó 104 adultos infectados con VHB crónico. La media de las edades del ensayo fue de 37 años, con una gama de los 18 a los 68 años.

Los pacientes cualificados para el estudio fueron sometidos a cinco tratamientos personalizados con administración oral una vez al día durante un año de tratamiento: telbivudina 400 mg, telbivudina 600 mg, telbivudina 400 mg + lamivudina 100 mg, telbivudina 600 mg + lamivudina 100 mg o la terapia estándar con lamivudina (100 mg al día). Como base los pacientes mostraban una carga vírica en suero sanguíneo (nivel de VHB en ADN) de 9,28 log10. Las características de base de todos los grupos de tratamiento fueron representativas en el marco demográfico y de la enfermedad.

Acerca de la Hepatitis B Crónica

Hepatitis B es una grave enfermedad transmitida mediante contacto con fluidos corporales de un infectado y que se transmite normalmente de madre a hijo, particularmente en regiones prevalente. Tras la infección inicial con VHB, si el cuerpo no elimina el virus, se da una infección crónica y la persona infectada tiene riesgo de desarrollar cirrosis o cáncer de hígado.

Entre los síntomas más comunes se encuentran la pérdida de apetito, nauseas y vómitos, fiebre, debilidad o cansancio durante semanas o meses, dolor abdominal en la zona del hígado por encima del cuadrante superior derecho, orina oscura y deposiciones coloreadas, dolor articular y piel y ojos amarillentos (ictericia). Se estima que un 40 por ciento de los infectados de hepatitis B no muestran signos o síntomas d4 la enfermedad y no saben cuándo se han contagiado. El único modo de detectar positivamente el virus es mediante un análisis de sangre.

Prevalencia de la Hepatitis B

VHB es una de las enfermedades infecciosas más graves y la novena causa de muerte en el mundo. Aproximadamente 350 millones de personas, el 5 por ciento de la población mundial, padecen esta enfermedad criónica. Este año, se estima que entre 10 y 30 millones de personas contraigan la enfermedad y un millón morirá por enfermedades relacionadas con el hígado.

La prevalencia de la hepatitis B varía según las zonas geográficas. Hay mayor incidencia en China, sudeste asiático y África, y menor incidencia en Europa Occidental, Norteamérica y Australia. A pesar de que los programas de vacunación se han mejorado y aumentado, en Asia y en muchos países en desarrollo, más del 80 por ciento de la población está expuesta al VHB, en cuyo caso la vacuna no proporciona ningún beneficio. Se cree que dos tercios de la población total de China (1.26o millones de personas) están infectados de VHB. Uno de cada 10 chinos desarrolla la infección crónica y se cree que 280.000 personas mueren al año.

Acerca de la telbivudina

Telbivudina es un tratamiento de administración oral una vez al día bajo investigación clínica en fase III para enfermos crónicos de hepatitis B. La telbivudina es el nombre genérico de la L-deoxitimidina (LdT). Telbivudina es más selectiva para VHB, con ninguna acción sobre otros virus o patógenos con un perfil excepcional de seguridad clínica.

Universidad de Hong Kong

La Universidad de Hong Kong es una eminente universidad de Asia que busca mantener su excelencia como institución de alta formación mediante enseñanza y clases basadas en la investigación innovadora, por lo que genera graduados con grandes capacidades que proporcionarán el liderato a las sociedades a las que sirvan.

Este comunicado lo ha publicado Ruder Finn en nombre de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hong Kong.

Emisor: Universidad de Hong Kong

Contacto: Catherine Perry, de Ruder Finn New York, tel. +1-212-593-6309 o tel. +1-917-763-2709 (Móvil), email perryc@ruderfinn.com; o Dorothy Yiu, de Ruder Finn Hong Kong, tel. +852-2521-0800, tel. +852-9302-9059 (Móvil), email yiud@ruderfinn.com.hk, ambas para la Universidad de Hong Kong Página web: http://www.hku.hk/facmed/press

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