CAMBRIDGE, Massachusetts, 12 Mar. (PRNewswire) -
El Departamento de Sanidad de EE.UU. (FDA) ha informado a Biogen,
Inc. (Nasdaq: BGEN) de que el prospecto de Rebif no permite a Serono
manifestar su superioridad clínica frente a AVONEX(R), según ha
explicado hoy la compañía. El Director de Asesoría de la FDA explicó
a Biogen que si Serono realiza manifestaciones no acreditadas en la
indicación la FDA se verá obligada a emprender acciones legales. La
carta de aprobación de Rebif prohibe específicamente estas
manifestaciones.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/19990824/BIOLOGO )
La aprobación de Rebif, basada en sus beneficios limitados a corto
plazo
Tras una cuidadosa consideración de la decisión de la FDA sobre
Rebir, Biogen ha explicado que su aprobación está basada en los
descubrimientos limitados obtenidos en un estudio a corto plazo. Como
la FDA ha dejado claro: "este estudio no ha sido diseñado para
evaluar todo el espectro de acciones de Rebif, ha sido diseñado para
cumplir con los requirimientos que le iban a permitir obtener la
designación de fármaco huérfano para así lograr una aprobación
comercial más rápida"
"Ahora que hemos estudiado la indicación aprobada, la decisión de
concederle la consideración de fármaco huérfano y los datos del
ensayo EVIDENCE obtenidos en un estudio de 48 semanas, ha quedado
evidenciado que Rebif fue admitido en el mercado de EE.UU. por sus
pequeñas ventajas frente a AVONEX en la incidencia de las recaídas a
las 24 semanas, efecto que no persiste a partir de las 24 semanas
siguientes", explicó Burt Adelman, vicepresidente ejecutivo de
Investigación y Desarrollo de Biogen.
"Debido a que la esclerosis múltiple es una enfermedad que dura
toda la vida, el objetivo número uno para su tratamiento es el de
reducir la acumulación de incapacidades a largo plazo. Los datos que
describen a Rebif demuestran claramente que sus efectos a corto plazo
en la tasa de recaídas no ofrece una mejora a largo plazo en la
progresión de la incapacidad frente a AVONEX. De hecho, el estudio
EVIDENCE no llega a ninguna conclusión respecto a los efectos
en la acumulación de incapacidades físicas. AVONEX ha demostrado ser
capaz de ralentizar estas acumulación de incapacidades en un 37% en
contraste con el placebo", continuó el Dr. Adelman.
El favorable perfil de seguridad de AVONEX ignorado
La decisión de aprobar el producto no tiene en cuenta los
perfiles de seguridad de AVONEX y Rebif. Marlene Haffner, directora
de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos, explicó: "La
diferencia en materia de efectos secundarios de AVONEX y Rebif es
real. Por ejemplo, la necrosis en el área inyectada observada en la
administración de Rebif no se produce con AVONEX." Sin embargo, la
Agencia ha decidido que la inferioridad de su perfil de seguridad no
era relevante a la hora de romper con la exclusividad del otro
producto dando prioridad a un criterio de eficacia."
Los neurólogos preocupados con el tratamiento a largo plazo con Rebif
Neurólogos de prestigio han expresado su preocupación por la
propensión de Rebir a generar niveles superiores de anticuerpos
neutralizadores, un factor diferenciador clave entre las distintas
terapias contra la esclerosis múltiple, pero a menudo pasado por
alto. Los anticuerpos neutralizadores se desarrollan durante la
terapia y pueden bloquear la acción del fármaco así como reducir su
eficacia a largo plazo. El estudio PRISMS a largo plazo sobre Rebif
demuestra que "la eficacia disminuye con la formación de anticuerpos
neutralizadores."
"La generación de anticuerpos neutralizadores es muy inferior en
AVONEX que en Rebif", explicó el Dr. Timothy Vartanian. El Dr.
Vartarian es director del Departamento del Neurología del Centro de
Tratamiento de la Esclerosis Múltiple del Centro Médico Diaconesa
Beth Israel, Boston, y profesor adjunto de la Escuela de Medicina de
Harvard. El Doctor señaló que en el ensayo EVIDENCE, la incidencia en
la generación de anticuerpos neutralizadores fue del 2% para AVONEX
frente al 24% de Rebif.
"No creo que Rebif sea clínicamente superior a Avonex", explicó
el Dr. William H. Stuart, director médico del Centro de Esclerosis
Múltiple de Atlanta. "En cualquier fármaco que vayas a utilizar más
de diez años debes tener en cuenta los efectos secundarios, la
adecuación al tratamiento, los anticuerpos neutralizadores y cómo es
administrado el fármaco."
El precio de Rebif un 30% superior que AVONEX
El precio anunciado por Serono es un 30% superior a AVONEX.
Durante sus prolongados esfuerzos por romper la exclusividad como
fármaco huérfano de AVONEX, Serono se reunió con frecuencia con los
legisladores y grupos de pacientes, posicionándose para entrar en el
mercado de EE.UU. como una alternativa de inferior coste.
Sobre AVONEX
AVONEX es utilizado para el tratamiento de las formas recurrentes
de esclerosis múltiples y para ralentizar la acumulación de
incapacidades físicas y reducir la frecuencia de las crisis clínicas.
Ha sido aprobado para la reducción de las recaídas y para ralentizar
la progresión de la enfermedad. Se cree que AVONEX opera ralentizando
los procesos subyacentes de la enfermedad en las formas recurrentes
de esclerosis múltiples. AVONEX debe ser administrado una vez a la
semana porque es una inyección intramuscular. Al ser inyectado
directamente en el músculo, el fármaco es emitido con lentitud en el
flujo sanguíneo. Como inyección intramuscular permite que AVONEX sea
mantenido por el cuerpo durante más tiempo, evitando de este modo el
aumentar la frecuencia de las inyecciones.
Los efectos secundarios más comunes asociados a AVONEX son los
síntomas de resfriado, dolor muscular, fiebre y enfriamiento. AVONEX
debe ser utilizado con precaución en las personas con depresión y en
las personas afectadas por ataques epilépticos. AVONEX no debe ser
tomado por mujeres embarazados. Las personas con problemas cardiacos
deberán ser vigilados al recibir el tratamiento. Se recomienda la
realización de tests de hematología y química sanguínea con
periodicidad durante el tratamiento con AVONEX.
(Continúa...)
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