COPENHAGUE, Dinamarca, November 28 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab y GlaxoSmithKline han completado el reclutamiento de 66 pacientes CLL, respectivamente para ambos grupos de estudio en un ensayo pivote sobre ofatumumab
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy la finalización del reclutamiento de 132 pacientes para realizar un ensayo pivote sobre ofatumumab (HuMax-CD20(R)) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recurrente (CLL). Esta cohorte está formada por 66 pacientes que son recurrentes tanto a fludarabine y alemtuzumab y 66 pacientes recurrentes de fludarabine que se han considerado candidatos no apropiados para alemtuzumab debido a los tumores abultados en sus nódulos linfáticos. En esta cohorte se realizará un análisis interino cuando estén disponibles los datos de eficacia de 24 semanas. El estudio seguirá estando abierto para el reclutamiento, con el fin de recolectar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia.
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal investigacional de próxima generación completamente humano que está dirigido al epitopo único del receptor CD20 en la superficie de las células b. Este epitopo es diferente al del resto de anticuerpos anti-CD20 actualmente disponibles o en fase de desarrollo. Ofatumumab se ha desarrollado bajo un acuerdo de desarrollo conjunto y comercialización entre Genmab y GlaxoSmithKline.
"Esperamos ver los resultados del estudio del ánálisis interino de ambos grupos de pacientes. Es nuestra esperanza, debido a las necesidades no cumplidas entre estos pacientes, que el registro sea posible en cada una de las indicaciones, dependiendo de los datos generados y de las negociaciones con las autoridades reguladoras. El reclutamiento para el ensayo seguirá", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab.
Acerca del ensayo
El ensayo incluye pacientes CLL que son recurrentes tanto a fludarabine como a alemtuzumab, y pacientes que son recurrentes a fludarabine y que son considerados candidatos no adecuados para alemtuzumab debido a que presentan tumores abultados en los nódulos linfáticos. Cada uno de los grupos se analizará de forma separada, y se espera que el registro de ofatumumab sea posible en cada una de las indicaciones, dependiendo de los datos generados de este ensayo y de las negociaciones con las autoridades reguladoras.
Todos los pacientes de este ensayo recibirán infusiones de ofatumumab durante 8 semanas, seguidas de infusiones de ofatumumab durante 4 meses. Los pacientes recibirán 300 mg de ofatumumab en la primera infusión, y 2.000 mg de ofatumumab en cada una de las infusiones siguientes. El estado de la enfermedad se evaluará cada 4 semanas hasta la semana 28, y después cada 3 meses hasta que se consiga la progresión de la enfermedad o los 24 meses.
Acerca de Genmab A/S
Genmab A/S es una compañía internacional de biotecnología que desarrolla anticuerpos humanos para necesidades médicas no cubiertas. Gracias a su tecnología de anticuerpos única de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una extensa línea de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades que incluyen cáncer y enfermedades autoinmunes. Dado que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro principal objetivo de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento. Para más información sobre los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados o rendimiento futuros. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestro producto en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.
Contacto: Helle Husted, directora, relaciones con los inversores, T: +45-33-44-77-30, M: +45-25-27-47-13, E: hth@genmab.com
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