COPENHAGUE, December 13 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab ha anunciado los detalles de un estudio previsto en Fase II sobre ofatumumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy los detalles de un ensayo previsto en Fase II con ofatumumab (HuMax-CD20(R)) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (RRMS). En el estudio, puesto en marcha por Genmab en colaboración con GlaxoSmithKline (GSK), se reclutarán unos 324 pacientes. El estudio tendrá lugar en el primer trimestre de 2008.
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal investigacional de próxima generación completamente humano que está dirigido al epitopo único del receptor CD20 en la superficie de las células B. Este epitopo es diferente al del resto de anticuerpos anti-CD20 actualmente disponibles o en fase de desarrollo en lo que respecta al receptor CD20. Ofatumumab se ha desarrollado gracias a un acuerdo de desarrollo conjunto y comercialización entre Genmab y GlaxoSmithKline.
"La esclerosis múltiple es una enfermedad debilitadora para la que en la actualidad hay pocos tratamientos", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "Esperamos que ofatumumab, nuestro anticuerpo completamente humano, ofrezca otra opción de tratamiento potencial para pacientes que padecen esta enfermedad incapacitadora".
Acerca del ensayo
El ensayo aleatorio doble ciego estará formado por dos partes. La Parte A incluirá cerca de 36 pacientes en una de las tres cohortes de dosis aumentada (100 mg, 300 mg o 700 mg de ofatumumab) de forma aleatoria para recibir ofatumumab o placebo. Un comité independiente de control de datos (IDMC) se encargará de evaluar la seguridad de cada una de las cohortes secuenciales antes de la progresión de la próxima cohorte. Cuando todos los pacientes de la Parte A hayan pasado su escaneado MRI de la semana 4, el IDMC evaluará los datos antes de que comience el estudio de la Parte B.
La Parte B está diseñada para ser un tratamiento de 48 semanas en el que se van a reclutar unos 288 pacientes. Los pacientes se seleccionarán de forma aleatoria para someterse a un tratamiento con 100 mg, 300 mg, o 700 mg de ofatumumab o placebo. Después de la semana 24, los pacientes con una dosis activa recibirán un re-tratamiento con la misma dosis de ofatumumab o placebo. Los pacientes tratados con placebo recibirán ofatumumab en su dosis más alta tolerada en la Parte A.
El objetivo del ensayo es determinar la seguridad y tolerabilidad de las tres dosis de ofatumumab y la respuesta de la dosis a ofatumumab en la actividad de la enfermedad en MRI en pacientes con RRMS. Los objetivos principales son la seguridad y número acumulado de lesiones nuevas mejoradas Gd de la semana 8 a la 24.
Acerca de la esclerosis múltiple recurrente remitente
La esclerosis múltiple (MS) es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central. MS es dos veces más común en mujeres que en hombres, lo que ocurre con un pico de incidencia a la edad de 35 años y la incidencia varía en diferentes poblaciones y grupos étnicos. La etiología de MS es desconocida pero la variación geográfica apunta hacia posibles factores genéticos y medioambientales. La forma más común de MS es recurrente remitente MS caracterizado por ataques recurrentes no predecibles donde los síntomas normalmente evolucionan a lo largo de los días y son seguidos de una recuperación completa, parcial o no neurológica. La no progresión del problema neurológico se experimenta entre los ataques.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando tecnología de anticuerpos única y de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una serie de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo principal de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
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Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.
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