LOS ÁNGELES, February 1 /PRNewswire/ --
-- Entregando una promesa para la comunidad de enfermedades hemorrágicas, Grifols ofrece el único complejo de factor antihemofílico/factor von Willebrand inactivado doblemente y fabricado en EE.UU.
Grifols S.A., una compañía global del cuidado de la salud especializada en investigación, desarrollo y producción de terapias biológicas derivadas del plasma humano, ha anunciado hoy que ha recibido aprobación de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comercializar alphanate(R) para el tratamiento de la enfermedad congénita de von Willebrand (VWD) en conexión con la cirugía u otros procedimientos invasivos. Alphanate(R) es el primer y único complejo de factor antihemofílico/factor de von Willebrand inactivado doblemente (detergente disolvente y tratamiento de calor) y purificado mediante afinidad cromatográfica que es aprobado por la FDA para el tratamiento de VWD. El alphanate(R) doblemente inactivado ha demostrado ser seguro y efectivo para el tratamiento de la hemofilia A durante más de una década de uso.
"Conseguir el potencial terapéutico completo de nuestros productos es parte de nuestro compromiso con la comunidad que padece problemas de hemorragias," dijo Javier Jorba, doctor, director general y consejero delegado del Instituto Grifols, una filial propiedad de Grifols S.A. "Obtener la indicación VWD para alphanate(R) indica el compromiso y ofrece a la comunidad una nueva elección de tratamiento con el beneficio de un producto de confianza," añadió el doctor Jorba.
"NHF reconoce el valor de tener múltiples opciones de tratamiento para los pacientes. Aplaudimos a Grifols por perseguir la aprobación de la FDA de la indicación de VWD," dijo el doctor Alan Kinniburgh, consejero delegado de la National Hemophilia Foundation. Grifols obtuvo la aprobación FDA para el uso de alphanate(R) en el tratamiento de VWD en la base prospectiva y retrospectiva de datos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia en pacientes VWD tratados bajo procedimientos invasivos y/o cirugía. Los datos clínicos de 76 pacientes fueron enviados en apoyo de la indicación VWD para alphanate(R), incluyendo tanto pacientes pediátricos como mujeres que recibieron cirugía y/o tratamientos invasivos. La Compañía se ha comprometido a realizar estudios de post-comercialización a datos clínicos recogidos adicionalmente sobre la seguridad y eficacia en el tratamiento de VWD grave.
Grifols adquirió la licencia del producto para alphanate(R) en 2003 de AlphaTherapeutic Corporation junto con otros activos e instalaciones de fabricación. "Hoy, alphanate(R) se fabrica de acuerdo con los estándares de calidad y seguridad que Grifols reconoce en todo el mundo," dijo Willie Zuniga, responsable de la división de fabricación de EE.UU. de Grifols. "De la recogida de plasma de nuestros 72 centros de recogida de plasma dedicados en todo EE.UU, hasta el llenado del producto y el empaquetado, Grifols está comprometido con la calidad y la seguridad," añadió Zuniga.
Además, la Compañía está en el proceso de validación de una nueva instalación de vanguardia de procesamiento a granel y llenado aséptico en el complejo de fabricación de EE.UU. en Los Ángeles, California. La nueva instalación utiliza equipamiento propio y diseños de flujo de trabajo pioneros de Grifols Engineering S.A., una filial propiedad de Grifols S.A. Cuando sea totalmente validado y aprobado por la FDA, la nueva instalación será usada para el llenado de contenedores finales de alphanate(R) y otros productos de Grifols.
Acerca de la enfermedad de von Willebrand
La enfermedad de von Willebrand es un problema hemorrágico causado por un defecto o deficiencia de una proteína coagulante de la sangre llamada factor von Willebrand. El factor von Willebrand es una proteína necesaria en los estados iniciales de coagulación de la sangre. VWD es la enfermedad sangrante más común, y se estima que ocurre entre el 1 y el 2 por ciento de la población. Es una enfermedad genética que puede ser transmitida por los padres y que afecta igualmente a hombres y mujeres.
Hay algunas clasificaciones de la enfermedad, desde Tipo 1 (el más común y la forma más suave) a Tipo 3 (el más grave). Las personas con VWD suelen tener moratones con facilidad, tienen frecuentes sangrados de nariz, o hemorragias después de una cirugía. Las mujeres pueden tener un aumento de la hemorragia menstrual. Hay algunas opciones de tratamiento que dependen si el VWD es suave o grave como el tratar la forma más suave con acetato de desmopresina, un spray nasal usado para incrementar los niveles de factor VIII y von Willebrand. Para otros tipos de hemorragias, se requieren inyecciones de un concentrado de factor VIII rico en factor von Willebrand, como alphanate(R).
Acerca de Alphanate(R)
El complejo de factor antihemofílico/factor von Willebrand (humano), alphanate(R), está indicado para la prevención y control de hemorragias en pacientes con deficiencia de factor VIII debido a hemofilia A o deficiencia de factor VIII adquirida. El complejo de factor antihemofílico/factor von Willebrand (humano), alphanate(R), también está indicado para procedimientos quirúrgicos y/o invasivos en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (VWD), excepto para pacientes Tipo 3 en cirugías mayores, donde la desmopresina (DDAVP(R)) no es efectiva o está contraindicada. La potencia del factor antihemofílico (actividad Factor VIII:C) está expresada en Unidades Internacionales (IU) en la etiqueta del producto. Además, cada vial de alphanate(R) también contiene actividad VWF:RCof en IU para el tratamiento de VWD.
Los eventos tromboembólicos se han dado en pacientes con la enfermedad de von Willebrand recibiendo el complejo de factor antihemofílico/factor von Willebrand como terapia de sustitución, especialmente en el marco de los factores de riesgo conocidos para la trombosis. Como el complejo de factor antihemofílico/factor von Willebrand (humano), alphanate(R) está hecho de plasma humano agrupado, puede ser un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como por ejemplo virus, y teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
Acerca de Grifols
Grifols ha estado presente en el ámbito sanitario desde 1940, creando productos y servicios innovadores basados en valores de ética y responsabilidad. Las actividades de Grifols se centran en satisfacer las necesidades de los profesionales sanitarios que trabajan en el sector terapéutico, farmacéutico, de diagnóstico y de bancos de sangre. Durante más de 60 años, Grifols ha desarrollado, fabricado y comercializado productos de eficacia, calidad y seguridad probadas contribuyendo a mejorar la salud humana, la esperanza de vida y la calidad de vida. Más información sobre Grifols en http://www.grifols.com.
Página web: http://www.grifols.com
Chris Healey de Grifols, +1-703-351-5004, Fax: +1-703-276-9052, Chris.Healey@grifols.com
