Actualizado 28/06/2007 20:14 CET
- Comunicado -

INVEGA(R) recibe el permiso de comercialización como tratamiento para la esquizofrenia en la Unión Europea (1)

BEERSE, Bélgica, June 28 /PRNewswire/ --

-- Se trata del primer medicamento oral de liberación prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia

El 25 de junio de 2007, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para INVEGA(R) (tabletas de liberación prolongada de paliperidona), un nuevo medicamento atípico antipsicótico para el tratamiento de la esquizofrenia. Este medicamento de una sola toma diaria está diseñado específicamente para el suministro de paliperidona - el ingrediente activo de INVEGA(R) - a través del innovador sistema de suministro osmótico (OROS(R)), consiguiendo una eficacia considerable, una seguridad y perfil de tolerabilidad demostrables y una mejora de la función del paciente.

Las tabletas de liberación prolongada de paliperidona se comercializarán en Europa a través de Janssen-Cilag. Esta aprobación representa otro destacado logro en el compromiso a largo plazo de la compañía para el desarrollo de nuevas y mejoradas opciones de tratamiento para enfermedades mentales graves.

"Las tabletas de liberación prolongada de paliperidona son una importante adición a la gama de opciones disponibles para las personas que padecen esquizofrenia", comentó Siegfried Kasper, profesor de Psiquiatría y presidente del Departamento de Psiquiatría Biológica de la Universidad de Medicina de Viena (Austria). "Estoy impresionado de la mejora considerable conseguida en las funciones de los pacientes, tal y como se ha evaluado en la escala de Rendimiento Personal y Social (PSP). La mejora de las funciones es un beneficio destacado en el tratamiento de la esquizofrenia, y proporciona pruebas de que los pacientes, como media, pueden esperar experimentar una mejora de la capacidad de desarrollo de las actividades diarias cuando se les trata con éxito por medio de este agente. La introducción de nuevos medicamentos, como las tabletas de liberación prolongada de paliperidona, proporciona la ampliación de la gama de opciones de tratamiento eficaces para los médicos, que están buscando constantemente conseguir los mejores resultados para sus pacientes a través de la limitación de la tolerabilidad".

La decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) de conceder la autorización de comercialización para las tabletas de liberación prolongada de paliperidona en la Unión Europea se basa en los resultados de eficacia, seguridad y a largo plazo de un programa de desarrollo clínico extensivo que incluyó: tres ensayos clínicos de seis semanas controlados por placebo en el que se han implicado más de 1.600 pacientes con esquizofrenia aguda procedentes de 23 países (1), un ensayo a largo plazo (40 semanas), doble ciego y controlado por placebo que buscaba la prevención de la recurrencia de los síntomas en 207 pacientes seleccionados de forma aleatoria (2) y otro estudio doble ciego y controlado por placebo que evaluó la seguridad y tolerabilidad en 114 pacientes mayores que padecían esquizofrenia (3).

-- En los ensayos pivote de seis semanas (1) las tabletas de liberación prolongada de paliperidona redujeron de forma considerable los síntomas de la esquizofrenia, tal y como se evaluó en la Escala de Síndrome Positiva y Negativa (PANSS), una herramienta utilizada habitualmente en las investigaciones de esquizofrenia para evaluar la severidad de los síntomas psicopatológicos positivos, negativos y generales. La reducción de los síntomas se observó tan sólo al cuarto día de comenzar el tratamiento. El funcionamiento de los pacientes también ha mejorado, tal y como ha indicado la escala de Rendimiento Personal y Social (PSP), una escala de evaluación médica que evalúa la capacidad de los pacientes de llevar a cabo su vida diaria en cuatro áreas de conducta: actividades útiles socialmente, incluyendo el trabajo y los estudios; las relaciones personales y sociales; autocuidado y conductas molestas y agresivas. Todas las dosis mostraron una mejora importante y relevante desde el punto de vista clínico frente al placebo, tal y como se ha evaluado a través de la escala PSP. Las tabletas de liberación prolongada de paliperidona son el primer tratamiento de la esquizofrenia que ha recibido la aprobación de la EMEA para su inclusión en el funcionamiento social mejorado dentro del etiquetado del producto. Estos estudios también han demostrado que las tabletas de liberación prolongada de paliperidona son seguras y toleradas de forma correcta en general, y que cuentan con efectos secundarios extrapiramidales y una ganancia de peso en consideración con el placebo en dosis recomendadas de 6 mg.

-- El estudio a largo plazo (2) ha demostrado que las tabletas de liberación prolongada de paliperidona han sido más eficaces que el placebo en lo que respecta a la prevención de la recurrencia de los síntomas y del tratamiento continuado, asociado al mantenimiento del control de los síntomas. Este estudio también ha confirmado que las tabletas de liberación prolongada de paliperidona, a largo plazo, han sido seguras y bien toleradas en general.

-- El estudio realizado en pacientes mayores con esquizofrenia de 65 años - más (3) ha demostrado que un tratamiento basado en tabletas de liberación prolongada de paliperidona es eficaz y se tolera de forma correcta dentro de esta población, que podría ser más vulnerable a los efectos secundarios.

Las tabletas de liberación prolongada de paliperidona son el primer y único tratamiento para la esquizofrenia que utiliza el sistema de suministro osmótico (OROS(R)). El sistema OROS(R) suministra paliperidona, el ingrediente activo, de forma permanente durante un periodo de 24 horas, consiguiendo una liberación suave del fármaco a lo largo del día con picos mínimos y a través de concentraciones de plasma.

Las tabletas de liberación prolongada de paliperidona no se metabolizan de forma extensiva en el hígado, y son secretadas igual a través de los riñones. De este modo, no se espera que causen importantes interacciones clínicas fármaco-fármaco con los fármacos metabolizados por el hígado.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (4) (TEAEs) se dieron en el 5% o más de los sujetos tratados con tabletas de liberación prolongada de paliperidona y en al menos dos veces la tasa de placebo para al menos una dosis que incluyó la acatisia (inquietud extrema) y enfermedades extrapiramidales (por ejemplo, el movimiento involuntario, temblores o rigidez). Las tasas de abandono debido a los eventos adversos de los grupos de dosificación basados en tabletas de liberación prolongada de paliperidona fueron bajas y comparables al placebo (5% tanto para placebo como para las tabletas de liberación prolongada de paliperidona).

La dosis recomendada de tabletas de liberación prolongada de paliperidona es de 6 mg uns vez al día, administradas por la mañana, y tomadas de forma consistente con o sin alimentación. Los pacientes pueden comenzar con la dosis recomendada sin necesidad de la valoración de la dosis inicial. Algunos pacientes se beneficiarán de las dosis superiores o inferiores de la gama de dosis recomendada de entre 3 mg a 12 mg una sola vez al día, y tras la re-evaluación clínica, la dosis se puede ajustar hacia arriba y hacia abajo.

La esquizofrenia es una de las enfermedades mentales más graves. Es relativamente frecuente y su prevalencia es similar en todo el mundo; una de cada 100 personas desarrolla esquizofrenia antes de llegar a los 45 años, estando las mujeres y los hombres en la misma situación de riesgo (5).

(CONTINUA)

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