Isotechnika anuncia datos clínicos preliminares de 48 semanas del ensayo sobre soriasis ISA247 fase III

EDMONTON, Canadá, March 20 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy los datos clínicos preliminares a las 48 semanas obtenidos de los ensayos de extensión y fase III de soriasis para su fármaco inmunosupresor líder, ISA247.

Los pacientes que completaron el ensayo canadiense en fase III SPIRIT de 24 semanas tuvieron la oportunidad de seguir el tratamiento de unas 36 semanas adicionales o bien de dejarlo. En los pacientes que eligieron seguir en el ensayo ampliado se varió la dosis de 0,2 mg/kg (dosis baja) o 0,4 mg/kg (dosis alta) a 0,3 mg/kg (dosis media). Los pacientes que comenzaron el ensayo SPIRIT en el grupo de dosis 0,3 mg/kg mantuvieron el mismo régimen de dosis durante toda la duración del ensayo. El objetivo de ampliar el tratamiento es para demostrar que la terapia continuada beneficia a los pacientes de soriasis y proporciona datos de seguridad a largo plazo.

Hasta la fecha, los datos recogidos pertenecen a 193 pacientes que reciben tratamiento durante un total de 48 semanas. Los pacientes que recibieron previamente la dosis baja experimentaron una mejora en el descenso porcentual de la puntuación PASI desde una base del 41% al 64% tras las 24 semanas adicionales con la dosis media. Los pacientes que primeramente recibieron una dosis media o alta, permanecieron estables con un descenso porcentual de la puntuación PASI basal del 61 y el 66% respectivamente, tras un tratamiento de 48 semanas.

Del total de los pacientes, el 4,4% (9 pacientes en el ensayo SPIRIT y 11 pacientes en el ensayo ampliado), mostraron un cambio clínicamente significativo en la función renal. No ha habido cambios clínicos significativos durante el ensayo ampliado en ninguno de los otros parámetros de seguridad controlados, que incluían colesterol, triglicéridos, aparición de diabetes y otras complicaciones infecciosas.

"Es esencial que la medicación para la soriasis se desarrolle y se fomente para ver que una medicación tan eficaz con un perfil de seguridad de 48 semanas está en proyecto", comentó el doctor Robert Auerbach, profesor clínico de dermatología, Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York.

"Estamos muy contentos de que los datos de ampliación muestren la eficacia y seguridad continuadas de ISA247. El número de pacientes que experimentó una reducción significativa de la función renal es significativamente menor que con otros inhibidores de la calcineurina como la ciclosporina, donde la incidencia es al menos del 20%", añadió el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Además, la ausencia de cambios clínicos en los niveles de lípidos, glucosa y presión sanguínea, junto con la ausencias de complicaciones infecciosas significativas, confirman la seguridad a largo plazo de la administración de ISA247".

La dirección organizará una proyección web para proporcionar una visión de los datos clínicos preliminares a las 48 semanas esta mañana a las 9:00 a.m. EST/ 7:00 a.m. MST. Las partes interesadas pueden acceder a la emisión web en directo (sólo audio) en http://www.newswire.ca/en/webcast/index.... o mediante la página web de la compañía www.isotechnika.com. La emisión web se archivará durante 90 días en www.newswire.ca y en la página web de la compañía.

Acerca de Isotechnika

Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton, Alberta, Canadá. Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que, en Canadá, se encuentra dentro de un protocolo de extensión del ensayo clínico de fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa. Además, ISA247 ha culminado con éxito un ensayo de Fase IIa para transplante de riñón. Dentro de sus proyectos de fármacos, la compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que se encuentra en fase I.

Además de la proyección farmacológica de la compañía, Isotechnika también tiene una división de diagnóstico, que incluye el kit de alcoholemia Helikit(R). El Helikit(R), un test de alcoholemia con urea 13C, se utiliza para la detección de H. pylori, una bacteria que infecta a una gran parte de la población.

Isotechnika Inc. cotiza en la bolsa de valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Puede hallar más información acerca de Isotechnika en www.isotechnika.com.

Alianzas

Isotechnika Inc. tiene un acuerdo de colaboración con Hoffman La Roche mediante el cual le otorga la licencia internacional para desarrollar y comercializar la novel molécula ISA247 para todo caso de transplante. Además, la empresa tiene un exclusivo convenio con Atrium Medical Corporation que le confiere la licencia internacional para usar ISA247 y TAFA93 específicamente en dispositivos liberadores de fármacos empleados en el tratamiento no sistémico de problemas vasculares, cardiovasculares, así como de vasos y tejidos específicos.

Proyecciones

Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, los riesgos conocidos y desconocidos que pudieran existir, todo lo cual podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversionistas para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

Dr. Randall Yatscoff, director general y consejero delegado, Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600 ext 246, +1-780-484-4105 (fax), ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, Director, Corporate Communications, Isotechnika Inc., Tel: +1-780-909-4661, +1-780-484-4105 (fax), sgillis-paulgaard@isotechnika.com; las imágenes archivadas de esta organización están disponibles en la página web de CNW Photo Archive http://photos.newswire.ca. Las imágenes son gratuitas para los medios acreditados. Para solicitar una copia gratuita del informe anual de la organización, visite http://www.newswire.ca y haga clic en Tools for Investors.