La seguridad y tolerabilidad mantuvieron su consistencia en el resto de estudios RIO. En el primer año, la administración diaria única de rimonabant 20 mg se toleró generalmente bien, y los efectos secundarios fueron en su mayor parte entre leves y moderados. Los efectos secundarios más comunes en los grupos de tratamiento basados en placebo y rimonabant 20 mg incluyeron la infección del tracto respiratorio superior (15,2% frente a 18,5%), nasofaringitas (14,0% frente a 17,0%), náuseas (5,8% frente a 11,2%), influenza (7,7% frente a 8,8%), ansiedad (2,1% frente a 6,1%) y conductas depresivas (3,1% frente a 5,2%). En general, las tasas de abandono debidas a los efectos secundarios durante el primer año de puesta en marcha del ensayo fueron de un 7,2% en el grupo de pacientes tratados con placebo frente al 12,8% del grupo de pacientes tratados con rimonabant 20 mg. Los efectos secundarios más comunes que han llevado al abandono de las terapias de placebo y rimonabant 20 mg fueron, respectivamente, las enfermedades relacionadas con las depresiones (1,3% frente a 2,2%), ansiedad (0,3% frente a 1,0%) y náuseas (0,2% frente a 0,9%).
Durante el segundo año, las tasas generales de los efectos secundarios, abandonos y efectos secundarios relacionados con los abandonos fueron menores que en el primer año, sin que se produjeran diferencias considerables entre el grupo de tratamiento basado en rimonabant 20 mg y el de placebo.
La publicación del ensayo RIO-North America llegó a la conclusión de que, rimonabant, el primer bloqueador CB1, produjo una pérdida de peso sostenida e importante y unos cambios favorables entre los factores de riesgo, incluyendo los triglicéridos HDL-C y la sensibilidad estimada por la insulina HOMA.
Acerca del ensayo RIO-North America
El ensayo RIO-North America es un ensayo multinacional, multicentro y aleatorio de dos años en Fase III, doble ciego, controlado por placebo, de grupo paralelo y de dosis fijada en el que se reclutaron a 3.045 pacientes que fueron tratado con rimonabant 20 mg, rimonabant 5 mg o con placebo. Los centros de estudio se localizaron en Canadá y los EE.UU.
Los participantes en el estudio eran hombres y mujeres de 18 años de edad - mayores con un Índice de Masa Corporal (BMI) superior a 30 kg/m2 o 27 kg/m2. En el estudio no se incluyeron los pacientes diabéticos, pero muchos de los pacientes tenían una presión arterial elevada y/o niveles de lípidos anormales, y según esta proporción recibieron el tratamiento de sus factores de riesgo. Después de un periodo de control de una semana, todos los pacientes se sometieron a un periodo de cuatro semanas de pruebas con un placebo en el que .os pacientes recibieron, de forma aleatoria, uno de los tres siguientes regimenes de tratamiento: placebo o rimonabant 5 mg, 20 mg durante 52 semanas de tratamiento doble ciego en el que se utilizaron una mezcla aleatoria de 1:2:2. Después del primer año de tratamiento, los pacientes que recibieron rimonabant 5 mg o 20 mg fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir la misma dosis de rimonabant o placebo utilizando una mezcla aleatoria de 1:1 para un periodo adicional de tratamiento de un año (el grupo tratado con placebo siguió con el placebo durante el segundo año). Durante el periodo de pruebas de dos años, se les preguntó a los pacientes si deseaban reducir su dieta en 600 kcal/día, y aumentar su nivel de actividad física.
RIO-North America es uno de los cuatro ensayos en Fase III, RIO-Diabetes, RIO-Lipids, RIO-Europe y RIO-North America, dedicados al examen de los efectos de rimonabant en los factores de riesgo cardiometabólicos de 6.600 pacientes con sobrepeso u obesos con o sin morbidades durante un periodo de dos años. En estos ensayos, rimonabant demostró una amplia gama de mejoras cardiometabólicas en los niveles de azúcar de la sangre (HbA1C), niveles de lípidos en la sangre (colesterol HDL y triglicéridos), presión sanguínea, peso y circunferencia de la cintura, además de la mejora de los factores de riesgo cardiometabólicos emergentes, como adiponectina y proteína reactiva C (CRP), que son los marcadores de la inflamación asociados a los riesgos cardiovasculares (2), (3). Las mejoras experimentadas en HbA1c, colesterol HDL, triglicéridos, adiponectina y CRP fueron mejores de lo esperado según la pérdida de peso, lo que indica que existe un posible efecto directo de rimonabant en los factores de riesgo metabólicos.
Los resultados del ensayo RIO-North America se publicaron por primera vez en el Congreso de la American Heart Association de Nueva Orleáns, celebrado en noviembre de 2004.
Acerca de rimonabant
Rimonabant es el primer bloqueador receptor selectivo de CB1 que está actualmente en fase de estudio por la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicina (EMEA). Rimonabant, descubierto por varios investigadores de sanofi-aventis, trabaja de forma selectiva mediante el bloqueo de los receptores CB1 que se encuentran en el cerebro, además de en los tejidos periféricos, incluyendo las células grasas, hígado y músculos. Rimonabant trabaja para regular la actividad del sistema endocanabinoide (sistema EC). El sistema EC es un nuevo sistema fisiológico descubierto que se cree desempeña un papel importante en la regulación del peso corporal, control del balance energético y de la glucosa y metabolismo de los lípidos (o grasas). El sistema EC está hiperactivado de forma potencial en los pacientes con sobrepeso y obesos.
Acerca del riesgo cardiometabólico
El riesgo cardiometabólico (CMR) está formado por los factores de riesgo modificados que pueden hacer que las personas están predispuestas a padecer diabetes de tipo 2 y enfermedades cardíacas. Muchos de estos factores se presentan clínicamente en agrupaciones específicas. Los factores CMR incluyen: adiposidad intra-abdominal (grasas abdominales), bajos niveles de colesterol HDL, elevado nivel de triglicéridos, resistencia a la insulina y elevada glucosa en sangre (elevado nivel de azúcar en sangre), elevada presión arterial (hipertensión), fumar y elevados niveles LDL (colesterol malo). Los factores CMR también integran los marcadores de riesgos emergentes, como la adiponectina, una proteína asociada a la reducción del riesgo de diabetes y de padecer ataques al corazón, y CRP, un marcador de la inflamación asociada a los riesgos cardiovasculares.
Acerca de sanofi-aventis
Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo y la número uno de Europa. Respaldada por una organización de investigación y desarrollo de clase mundial, sanofi-aventis está ocupando las primeras posiciones en siete áreas terapéuticas fundamentales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de contiene declaraciones prospectivas tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigio de Acciones Privadas de 1995. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no constituyen hechos históricos. Dichas declaraciones incluyen proyectos y estimaciones financieras y sus asunciones, las declaraciones relativas a planes, objetivos y servicios y las relativas a futuras prestaciones. Las declaraciones prospectivas se identifican, por lo general, por el uso de palabras como "esperar," "prever," "creer," "pretender," "estimar," "planear" y expresiones similares. Pese a que la dirección de sanofi-aventis cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones de pronósticos son razonables, se advierte a los inversores de que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales resultan difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de sanofi-aventis, y que podrían conducir a que los resultados y desarrollos actuales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen los discutidos o identificados en los registros públicos elaborados por sanofi-aventis para la agencia federal Securities and Exchange Comission (SEC) y la AMF, incluidos los relacionados bajo el epígrafe "Factores de riesgo" y "Declaraciones cautelares en relación con las declaraciones prospectivas", del informe anual de sanofi-aventis en el formulario 20-F para el año cerrado el 31 de diciembre de 2004. Salvo que lo exija la legislación vigente, sanofi-aventis no se compromete a ninguna obligación de actualización ni de revisión de ningún dato informativo contenido en las declaraciones prospectivas.
(CONTINUA)
