Prezista(TM) recibe la aprobación de la FDA en EE.UU. como parte de la terapia de combinación del VIH

MECHELEN, Bélgica, June 28 /PRNewswire/ -- Tibotec Pharmaceuticals Ltd ha anunciado que ha recibido la aprobación acelerada de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para PREZISTA(TM) (darunavir, TMC114), su medicamento contra el VIH, coadministrado con ritonavir (rtv) 600/100 mg y de una doble toma diaria (BID) en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus 1 de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos que se han sometido a un tratamiento antiretroviral.

PREZISTA es el primer compuesto dentro de la gama de investigación de la compañía que ha recibido la aprobación reguladora. Los procedimientos de aprobación acelerada de la FDA permiten la aprobación rápida de los fármacos que proporcionan una destacada ventaja terapéutica frente a los tratamientos existentes para las enfermedades más graves y que suponen una amenaza para la vida. La aplicación de autorización de mercado se envió a la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA) en enero de este año.

La aprobación de la FDA y su posterior envío europeo se basaron en los resultados de eficacia y seguridad del estudio de dosificación de 24 semanas en los dos ensayos controlados aleatorios en Fase IIb, conocidos como POWER 1 y POWER 2, y los datos de apoyo de etiqueta abierta no aleatorios procedentes del análisis de POWER 3.

"El desarrollo de nuevos compuestos es importante para muchas de las personas que padecen VIH y para las que los agentes actualmente disponibles no proporcionan una solución o ya han demostrado que no funcionan. Seguiremos manteniendo nuestro compromiso de desarrollo de aproximaciones terapéuticas que sirvan para ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con VIH/SIDA", comentó Wim Parys, vicepresidente de desarrollo clínico global y de asuntos científicos de Tibotec. "

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork, Irlanda, es una compañía de investigación y desarrollo farmacéutico. Las principales instalaciones de investigación y desarrollo de la compañía están en Mechelen, Bélgica, con oficinas en Yardley, PA. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de innovadores fármacos VIH/SIDA y componentes antiinfecciosos para enfermedades de necesidad médica no satisfecha.

Tibotec está desarrollado un Programa de Acceso Global para facilitar el acceso a sus antiretrovirales para los pacientes que padecen VIH/SIDA y que viven en países en vías de desarrollo. El Programa de Acceso Global para PREZISTA incluye el acceso a la fijación de precios, registro, educación médica para una utilización adecuada y licencia voluntaria.

Si desea más información acerca de Tibotec, visite: www.tibotec.com.

CONTACTO: Karen Manson, Tibotec +32-479-89-47-99