TOKIO, March 13 /PRNewswire/ --
Sucampo Pharma, Ltd., una filial de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., compañía con sede en EE.UU., ha anunciado hoy que ha comenzado un ensayo clínico de repetición de dosis en Fase I en Japón sobre AMITIZA(R) (lubiprostone), el fármaco aprobado en EE.UU. de Sucampo Pharmaceuticals para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos.
El ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de AMITIZA tras las dosis repetidas en 12 hombres japoneses. Los sujetos con fármacos activos (n=9) recibirán 24 mcg de AMITIZA dos veces al día durante un periodo de seis días, con una sola dosis de 24-mcg al séptimo día, que evaluará la farmacocinética del fármaco.
"Nuestra estrategia global empresarial está diseñada para crear múltiples oportunidades para AMITIZA", comentó Ryuji Ueno, doctor, médico, fundador, consejero delegado y responsable científico de Sucampo Pharmaceuticals. "Tras el éxito del lanzamiento en EE.UU. de AMITIZA en 2006, Sucampo Pharmaceuticals ya está preparada para explorar las oportunidades de AMITIZA fuera de EE.UU., sobre todo en Asia y Europa, donde contamos con filiales operativas".
Acerca de AMITIZA(R) (lubriprostone)
AMITIZA está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de esta formulación y en pacientes con un historial de obstrucción mecánica gastrointestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostone ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea severa. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
En ensayos clínicos, el efecto secundario más común fue nausea (31 %). Otros efectos secundarios (registrados en el 5% de los pacientes, o más) fueron diarrea (13%), dolor de cabeza (13%), distensión abdominal (7%), dolor abdominal (7%), flatulencia (6%), sinusitis (5%) y vómito (5%).
Para conocer la información de prescripción completa visite www.amitiza.com.
AMITIZA(R) es una marca registrada en EE.UU. por Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica emergente con sede en Bethesda, Maryland, y fue fundada en 1996 por Sachiko Kuno, doctor, director general y presidente de la junta directiva de la compañía, y Ryuji Ueno, doctor, consejero delegado y responsable científico de la compañía. Sucampo Pharmaceuticals se centra en la investigación y comercialización de medicamentos basados en prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano. El potencial terapéutico de los prostones fue identificado por el doctor Ueno. En enero de 2006, Sucampo Pharmaceuticals recibió la aprobación de marketing de la FDA para su primer producto, AMITIZA, para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. En octubre de 2004, Sucampo Pharmaceuticals firmó un acuerdo con Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japón) para promocionar y comercializar de forma conjunta AMITIZA en EE.UU. y Canadá. El personal de ventas especializado de Sucampo Pharmaceuticals complementa los esfuerzos de Takeda de centrarse en servicios de atención médica institucionales y a largo plazo. Sucampo Pharmaceuticals ha completado recientemente dos ensayos clínicos pivote en Fase III de AMITIZA para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y los primeros resultados se esperan para el segundo trimestre de 2007. Los ensayos clínicos pivote en Fase III de AMITIZA para el tratamiento de la disfunción del intestino inducida por opioides (OBD) se espera que comiencen a mediados de 2007. Sucampo Pharma, Ltd., es una filial propiedad de Sucampo Pharmaceuticals y tiene su sede en Tokio, Japón. Para saber más sobre la compañía y sus productos, visite www.sucampo.com.
Cualquier declaración en este comunicado sobre expectativas futuras, planes y perspectivas para Sucampo, incluidas declaraciones que contienen palabras como "estima", "cree", "anticipa", "planea", "espera", "desea", y expresiones similares, son declaraciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores, muchos de ellos escapan de nuestro control. Además, las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres incluidas en este comunicado representan nuestras visiones a fecha de 14 de marzo de 2007. Los eventos y desarrollos posteriores podrían hacer variar las declaraciones. A pesar de ello, mientras que se podría decidir actualizar estas declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres en algún punto del futuro, rechazamos cualquier obligación de hacerlo. Estas declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres sólo deberán representar nuestras visiones hasta la fecha de 14 de marzo de 2007.
Contacto:
Scott Solomon
Vicepresidente
Sharon Merrill Associates, Inc.
+1-617-542-5300
SSolomon@investorrelations.com
Página web: http://www.sucampo.com
http://www.amitiza.com
Scott Solomon, vicepresidente de Sharon Merrill Associates, Inc., +1-617-542-5300, o SSolomon@investorrelations.com, para Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
