ABBOTT PARK, Illinois y GAITHERSBURG, Maryland, June 29 /PRNewswire/ --
-- Un nuevo estudio del Journal of Pediatrics indica que Synagis(R) (Palivizumab) podría reducir las complicaciones respiratorias subsecuentes en niños nacidos prematuros
-- La profilaxis con Synagis desciende la incidencia de la recurrencia de las complicaciones respiratorias a casi la mitad
Abbott (NYSE: ABT) y MedImmune han anunciado hoy los resultados de un nuevo estudio, publicado en el número de julio de Journal of Pediatrics, que demuestra que el tratamiento con Synagis(R) (palivizumab) podría reducir las complicaciones respiratorias recurrentes en niños prematuros en casi la mitad.
Específicamente, el estudio ha demostrado que los niños prematuros sin enfermedad crónica de pulmón que recibieron Synagis antes del estudio experimentaron una reducción de un 49% en la incidencia de las complicaciones respiratorias recurrentes, frente a los niños prematuros que no recibieron Synagis. El estudio de dos años descubrió que se había conseguido una reducción de un 51% en la incidencia de las complicaciones respiratorias recurrentes en el grupo de Synagis frente a los niños no tratados.
Las complicaciones respiratorias son un sonido de pitido realizado cuando el aire pasa por las vías respiratorias, que se estrechan por la inflamación - por espasmos musculares. Los niños que padecen complicaciones respiratorias a menudo suelen visitar a los médicos para determinar la causa de su complicación respiratoria.
Synagis es una terapia bilógica conocida como un anticuerpo monoclonal administrado mensualmente a los niños prematuros para prevenir las infecciones graves del tracto respiratorio inferior causadas por el virus sincitial (RSV), una de las causas principales de infecciones respiratorias víricas entre los niños.
Según la Organización Mundial de la Salud, 64 millones de personas están infectadas por RSV cada año, y 160.000 morirán a causa de esta enfermedad. Aproximadamente la mitad de todos los niños están infectados por RSV durante su primer año de vida, y casi todos los niños están infectados al menos una vez cuando se produce su segundo cumpleaños.
'Con este nuevo estudio, dedicado a la prevención de las formas más graves de infecciones RSV en lo que respecta a su forma más grave, Synagis podría ayudar a proteger a los niños prematuros sin enfermedad crónica de pulmón de las complicaciones respiratorias recurrentes en los primeros años de vida', comentó Eric Simoes, doctor y profesor del Departamento de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la University of Colorado School of Medicine y principal investigador del estudio.
Las infecciones RSV normalmente se manifiestan como una infección del tracto respiratorio superior con síntomas similares al resfriado. En los niños prematuros, la infección tiene un riesgo aumentado de progresión de la infección al tracto respiratorio inferior, por lo que a menudo es habitual la hospitalización, ventilación mecánica y cuidados intensivos. Más allá de las consecuencias agudas de la infección, los datos epidemiológicos indican el enlace entre RSV primaria asociada a la hospitalización y las complicaciones respiratorias crónicas, como las complicaciones respiratorias recurrentes y el asma, que podrían llegar hasta la adolescencia.
Synagis, cuando se administró a los niños prematuros como profilaxis RSV, había demostrado anteriormente una reducción de un 55% en las hospitalizaciones debido a RSV. Los investigadores del estudio actual hipotetizaron sobre si Synagis, al prevenir las enfermedades graves RSV, podrían ser responsable de la reducción de las complicaciones respiratorias recurrentes a lo largo de la vida.
Diseño del ensayo clínico
El estudio publicado hoy fue realizado en 27 localizaciones de España, Alemania, Países Bajos, Canadá, Polonia y Suecia. Los investigadores siguieron de forma prospectiva a un grupo de niños prematuros (nacidos <35 semanas de gestación) que recibieron al menos tres dosis de Synagis para la profilaxis RSV durante el primer año de vida, y que fueron similares al grupo de niños prematuros no tratados con Synagis. El grupo de Synagis estaba formado por 191 niños prematuros que tenían menos de 36 meses de edad y que no estaban hospitalizados por RSV. El grupo de control incluyó a 230 niños prematuros que fueron emparejados por la edad cronológica y la de gestación: 76 fueron hospitalizados por RSV y 154 no. Los sujetos del estudio se sometieron a seguimiento durante 24 meses, siendo la edad media de 19 meses.
El principal objetivo del estudio fue la incidencia de las complicaciones rspiratorias reincidentes, definidas como tres o más episodios de complicación respiratoria en los 12 meses posteriores. Un episodio de complicación respiratoria se define como uno o más días consecutivos de complicación respiratoria, precedidos y seguidos por un periodo sano de al menos una semana. El estudio también evaluó la incidencia de las complicaciones respiratorias recurrentes diagnosticadas por los médicos, definidas como tres o más episodios de complicación respiratoria en los 12 meses anteriores, tal y como se ha verificado por medio de los médicos en las consultas de médicos, salas de emergencia u hospitales.
Resultados del ensayo clínico
Tras el seguimiento de estos niños durante dos años, los resultados demostraron los siguientes descubrimientos:
La incidencia de las complicaciones respiratorias recurrentes fue un 49% inferior entre los niños que recibieron Synagis, en comparación con los que no lo recibieron (13% frente a un 26%, p=0,001). Existió una complicación respiratoria recurrente diagnosticada por los médicos menor en el grupo que recibió Synagis (8% frente al 16%, p=0,011).
Además, los niños que recibieron Synagis experimentaron un mayor tiempo en la aparición de las complicaciones respiratorias recurrentes y las complicaciones respiratorias recurrentes diagnosticadas por los médicos, en comparación con el grupo combinado de no profilaxis.
Acerca de Synagis
Synagis es el único anticuerpo monoclonal aprobado en EE.UU. por la Agencia de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para ayudar a prevenir la aparición de enfermedades infecciosas. Synagis está indicado para la prevención de la grave enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV en niños con un alto riesgo de enfermedad RSV.
Synagis fue aprobada para su uso en EE.UU. en 1998, en Europa en 1999 y en Japón en 2002. Synagis está disponible actualmente en 62 países.
La seguridad y eficacia de Synagis se estableció en niños con displasia broncopulmonar, niños con un historial de prematuridad (menor o igual que la edad gestacional de 35 semanas) y niños con enfermedad cardíaca hemodinámica congénita importante. La primera dosis de Synagis deberá administrarse antes de comenzar con la estación de RSV, que normalmente empieza en el otoño y dura hasta la primavera. Los pacientes, incluyendo los que han desarrollado una infección RSV, deberán continuar para recibir las dosis mensuales a través de la temporada.
Abbott cuenta con los derechos en exclusiva de Synagis en los mercados de fuera de EE.UU. MedImmune promueve Synagis en EE.UU..
Información importante de seguridad
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