El trióxido arsénico, junto a los ácidos transretinóicos (ATRA) mejoran la remisión de la APL

El primer régimen basado en la inducción de los no-antraciclinos para el tratamiento de la leucemia aguda ha proporcionado la base para la expansión potencial del etiquetado de los ensayos basados en TRISENOX

SEATTLE (EE UU), 7 (PRNewswire)

Un estudio realizado por Zhu Chen del Shanghai Institute of Hematology y por un grupo internacional de la University of Paris y de la the Mount Sinai School of Medicine de Nueva York publicado en la edición de abril de 2004 de "Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS)" llegó a la conclusión de que la combinación de trióxido arsénico y de la terapia de inducción ATRA consiguieron una la remisión completa (CR) de forma más rápida y más duradera que los dos fármacos utilizados de forma separada. Se eligieron de forma aleatoria a 61 pacientes APL y se dividieron en tres grupos de tratamiento diferentes; ATRA de un solo agente, trióxido arsénico de un solo agente o la combinación de los dos. Las tasas CR de todos los grupos fueron altas (>90%), la tasa de la leucemia en el momento de CR descendió de forma más acusada que en el grupo de la terapia combinada en comparación con los brazos de la monoterapia. Es importante destacar también que en los 20 casos del grupo combinado mantuvo la CR después de un seguimiento medio de 18 meses, y 7 de los 37 pacientes (el 19%) fueron tratados con una monoterapia recurrente. Estudios a nivel molecular han demostrado que la combinación fue 17,7 veces más eficaz por medio de la eliminación de las células leucémicas que en comparación sólo con ATRA, y 3,7 veces más eficaz que el trióxido arsénico. Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) comercializa la inyección TRISENOX (trióxido arsénico) en EE UU y Europa.

"Un tratamiento estándar de primera línea APL está formado por ATRA mas una quimioterapia basada en antraciclinos, con lo que se consigue una alta tasa de remisión y cura. A pesar de ser muy eficaz en la erradicación de esta leucemia en concreto, los antraciclinos no suelen estar asociados a las toxicidades sustanciales a corto plazo, incluyendo la pérdida de cabello, neutropenia, infecciones y mucosidades. Y lo que es más importante, de la gran proporción de pacientes APL que se curan, las mayores dosis de antraciclinos utilizados suelen estar asociados al aumento del riesgo del ciclo de vida para el desarrollo de leucemias secundarias y de síndromes mielo displásticos, pudiendo causar una mal función permanente de la función cardíaca", explicó Jack W. Singer, doctor y responsable médico de CTI. "Teniendo en cuenta la experiencia preliminar de este estudio, nos estamos moviendo de la forma más rápida para poder llevar a cabo nuestro ensayo clínico para determinar si TRISENOX puede sustituir la necesidad de la utilización de un antraciclino en el tratamiento de inducción para pacientes a los que se les acaba de diagnosticar por primera vez APL".

Para ver el informe PNAS, visite el siguiente enlace web: http://www.pnas.org/cgi/content/abstract...

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

Acerca de TRISENOX

TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.

La autorización de TRISENOX en Estados Unidos y Europa fue concedida tras un estudio multicéntrico en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.

ADVERTENCIA: TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA-APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de la Leucemia Aguda Promielocítica (APL)

La APL, uno de los ocho subtipos de leucemia aguda mieloide (AML), es una enfermedad maligna de las células blancas de la sangre. Puede afectar a los pacientes de todas las edades. La APL se caracteriza por las anomalías cromosómicas específicas, o la translocación, de un material genético del cromosoma 17 al cromosoma 15. Esta alteración genética es consecuencia de la proteína anómala, que inhibe el crecimiento celular normal y previene la madurez de los precursores de las células blancas en la médula espinal, que finalmente provoca cáncer. El tratamiento estándar de esta nueva APL ha sido la combinación de la quimioterapia y de todos los ácidos transretinóicos (ATRA), que han creado una respuesta completa de entre el 70% y el 90% de los pacientes que acaban de ser diagnosticados. A pesar de ello, entre el 205 y el 30% de los pacientes que han recibido este tratamiento suelen recaer. Esta pobre respuesta a la terapia de los fármacos ha llevado a la utilización del transplante de células alogénicas (la transferencia de las células jóvenes sanas de la médula espinal o del torrente sanguíneo como donantes) para prolongar la supervivencia. TRISENOX proporciona otra opción de tratamiento para esta población de pacientes.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Emisor: Cell Therapeutics Inc.

Contacto: Inversores: Leah Grant, tel +1 206 282 7100, fax +1 206 272 4010, e-mail invest@ctiseattle.com; medios: Candice Douglass, tel +1 206 272 4472, fax +1 206 272 4010, e-mail media@ctiseattle.com; Europa: Karl Hanks, tel +39 026 103 5807, fax +39 026 103 5601, e-mail karl.hanks@ctimilano.com, todos de Cell Therapeutics Inc.

Página web: http://www.cticseattle.com

(130948)