España aprueba el uso de Onglyza (saxagliptina) en combinación con insulina en pacientes con diabetes tipo 2

MADRID, 27 Mar.

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado hoy que se ha aprobado el uso en España de ONGLYZA (saxagliptina) en combinación con insulina (con o sin metformina) para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

La aprobación en España, que se ha producido apenas tres meses después de la autorización por parte de las autoridades europeas, se fundamenta en un ensayo clínico en fase IIIb de 24 semanas de duración cuyos resultados demuestran que la administración de saxagliptina 5 mg más insulina (con o sin metformina) reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre (específicamente, la hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina).

De hecho, los resultados de la extensión del estudio en 28 semanas muestran que saxagliptina 5 mg más insulina consigue reducciones sostenidas de HbA1c desde la semana 24 a la 52 en comparación con placebo, mientras que la proporción de pacientes que experimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos.

Los datos del estudio a 24 semanas(1) fueron presentados durante la 71ª edición de las Sesiones Científicas de la Sociedad Americana de Diabetes, en junio de 2011(2) y acaban de ser publicados en Current Medical Research & Opinion, mientras que los resultados de la extensión del ensayo en 28 semanas se hicieron públicos en la 47ª Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), en septiembre de 2011(3).

Saxagliptina está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metmorfina, sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina (con o sin metformina), cuando cada uno de estos tratamientos solos, además de dieta y ejercicio, no consiguen un adecuado control glucémico.

Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante. Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de sulfonilurea o de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con saxagliptina.

Sobre ONGLYZA (saxagliptina)

Saxagliptina se ha presentado a aprobación en más de 90 países y se ha aprobado en 68 países incluyendo Estados Unidos, Canadá, Méjico, 30 países europeos, India, Brasil y China.

En Europa está indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico:

- En combinación con metformina, cuando la metformina sola, junto con la dieta y el ejercicio no logren un control glucémico adecuado.

- En combinación con sulfonilurea cuando la sulfonilurea sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina.

- En combinación con tiazolidindiona, en los casos en los que la tiazolidindiona sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que se considere adecuado el uso de tiazolidindiona.

- En combinación con insulina (con o sin metformina), cuando esta pauta terapéutica sola, con dieta y ejercicio, no logre un control glucémico adecuado.

Sobre la diabetes tipo 2

Se estima que la diabetes afecta ya a 52,8 millones de personas de entre 20 y 79 años en Europa(4), y se espera que esta cifra aumente a 64,2 millones en 2030(4). La diabetes tipo 2 representa aproximadamente el 90-95% de todos los casos de diabetes diagnosticados en adultos. La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica, progresiva caracterizada por la resistencia a la insulina y/o disfunción de las células beta en el páncreas, lo que disminuye la secreción y sensibilidad de la insulina y lleva a un incremento de los niveles de glucosa. A lo largo del tiempo, esta hiperglucemia mantenida contribuye a empeorar la resistencia a la insulina y, por tanto, conlleva una disfunción posterior de las células beta.

Colaboración de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

En enero de 2007, Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca iniciaron una colaboración para desarrollar y comercializar fármacos en investigación para la diabetes tipo 2. Esta colaboración se dirige al cuidado integral del paciente, mejorando sus resultados y desarrollando una nueva visión en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global comprometida en descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información en www.bms.es

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una innovadora compañía biofarmacéutica global centrada principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción para las áreas de gastrointestinal, cardiovascular, neurociencias, respiratorio e inflamación, oncología y enfermedades infecciosas. AstraZeneca opera en más de 100 países y millones de pacientes de todo el mundo utilizan sus innovadores medicamentos. Para más información, por favor visite www.astrazeneca.es

ONGLYZA es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb.

Referencias:

1. Barnett AH, Charbonnel B et al. Effect of saxagliptin as add-on therapy in patients with poorly controlled type 2 diabetes on insulin alone or insulin combined with metformin.

Link:http://informahealthcare.com/doi/abs/10....

2. Charbonnel B et al. Abstract 1108-P presented at the 71th ADA Scientific Sessions 2011. Link: http://professional.diabetes.org/Abstrac...

3. Barnett AH et al. Abstract 243 presented at the 47th EASD Annual Meeting. Link: http://www.abstractsonline.com/Plan/View...

4. International Diabetes Federation (IDF), 2011. Diabetes Atlas. 5rd edition. Brussels: IDF. http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/regional-overviews

Emisor: Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

Contacto: Rubén Marcos, Europa Press Comunicación, tel. 91 359 26 00.