COMUNICADO: Boehringer Ingelheim lanza el programa de estudio clínico más extenso sobre la enfermedad tromboembólica (1)

INGELHEIM, Alemania, January 18 /PRNewswire/ --

-- Los primeros pacientes incluidos en la prevención de infarto en fibrilación atrial. - Los primeros resultados se esperan para finales de 2009

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy el lanzamiento del mayor programa de estudio clínico sobre la enfermedad tromboembólica. Los ensayos conocidos como RE-VOLUTION(TM) implicarán a más de 27.000 pacientes de todo el mundo y se investigará un nuevo inhibidor oral directo de trombina, dabigatran etexilato (RENDIX[TM]) de Boehringer Ingelheim`s Research and Development para la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Las indicaciones objetivas incluyen la prevención de infarto en fibrilación atrial (SPAF). La fibrilación atrial es la forma más común de arritmia cardíaca y es la causa del 15 por ciento de todos los infartos. Los pacientes con fibrilación atrial y uno o más factores de riesgo comunes adicionales, como hipertensión, diabetes o fallo cardíaco, tienen cinco veces más riesgo de infarto en comparación con la población general.

RENDIX(TM) será también investigado para la prevención de trombosis de vena profunda (DVT) después de la operación de sustitución de cadera o rodilla, tratamiento agudo DVT y prevención secundaria de DVT. La tromboembolia venosa es una enfermedad común y que pone la vida en riesgo. Se estima que un quinto de los pacientes que desarrollan trombosis de vena profunda mueren de forma repentina de una embolia pulmonar.

Estudio RE-LY(TM) de infarto en fibrilación atrial

La fase III, estudio de la prevención de infarto en fibrilación atrial, llamado RE-LY(TM) bajo el marco del estudio del conocido ensayo RE-VOLUTION, ha reclutado los primeros pacientes de un total de 15.000 de al menos 1.000 centros de estudio de todo el mundo. La medicina de comparación es warfarina y la duración del tratamiento será de unos tres años.

"Estamos seguros de que RENDIX(TM) cumplirá las necesidades médicas para un amplio rango de pacientes que padecen fibrilación atrial y presentan alto riesgo de infarto. La prevención de infarto tiene una alta prioridad, especialmente en sociedades de edad avanzada. Boehringer Ingelheim posee mucha experiencia en este área con nuestros productos probados para la prevención o el tratamiento de emergencia de infarto, Aggrenox(R) y Actilyse(R), y el estudio RE-LY(TM) nos darán ideas científicas adicionales", dijo el doctor Andreas Barner, miembro del consejo de Boehringer Ingelheim y responsable de investigación, desarrollo y medicina a nivel mundial. Como Lars Wallentin, uno de los coautores del ensayo RE-LY de Uppsala University, Suecia, dijo: "Con este ensayo estamos anticipándonos al conocimiento completo del potencial de dabigatran, que los médicos podrán ofrecer como un tratamiento efectivo y seguro para prevenir a sus pacientes de sucesos que ponen la vida en riesgo, tales como infarto con todas las consecuencias no sólo letales sino también de discapacidad".

Necesidades médicas no solucionadas

Las opciones terapéuticas para la prevención de las enfermedades tromboembólicas son limitadas por el momento. La mayoría de los anticoagulantes sólo están disponibles de forma inyectable, lo que limita su uso en tratamientos de larga duración. El producto de administración oral más usado, warfarina, está en el mercado desde hace más de 50 años. Warfarina consume tiempo y monitorización de alto coste y significantes efectos en la calidad de vida debido a muchas interacciones con la comida y otros medicamentos. En un estudio realizado por cardiólogos, hematólogos, neurólogos y practicantes, expusieron la necesidad de una nueva terapia anticoagulante oral sin monitorización de coagulación apropiada para el uso a largo plazo y proporcionar una protección predecible y fiable para pacientes con riesgo de sucesos tromboembólicos, con bajo riesgo de derrame. Se espera que RENDIXTM cumpla con esos requisitos y que se hayan investigado satisfactoriamente las enfermedades tromboembólicas en algunos ensayos clínicos de la fase II que involucran a más de 2.500 pacientes. Es el desarrollo clínico más avanzado del nuevo anticoagulante oral.

Estudios posteriores del programa RE-VOLUTION(TM)

RE-MODEL(TM), un ensayo para estudiar la prevención de tromboembolias después de la operación de rodilla de 2.000 pacientes se encuentra actualmente en la mitad del reclutamiento de pacientes en la Unión Europea, Sudáfrica y Australia.

RE-MOBILIZE(TM) está investigando la eficacia y seguridad de dabigatran etexilato (RENDIX[TM]) en el mismo grupo de pacientes de Norteamérica. RE-NOVATE(TM) estudiará a aproximadamente 3.300 pacientes después de la operación de cadera en la Unión Europea, en Sudáfrica y Australia. Estudios adicionales con dabigatran etexilato (RENDIX[TM])para el tratamiento y prevención secundaria de tromboembolias venosas comenzará a principios de este año.

Nota a los redactores

Boehringer Ingelheim

El Grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 144 filiales en 45 países y cerca de 36.000 empleados. Desde su creación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos nuevos de gran valor terapéutico en medicina humana y veterinaria.

En 2004, Boehringer Ingelheim declaró unos ingresos netos por valor de 8.200 millones de euros, al tiempo que invirtió en investigación y desarrollo más de una quinta parte de las ventas netas de su segmento de negocio principal, las especialidades farmacéuticas de prescripción.

Para más información sobre Boehringer Ingelheim, visite la página web www.boehringer-ingelheim.com

Acerca de RENDIX(TM) (dabigatran etexilato)

Dabigatran etexilato es un nuevo inhibidor de trombina oral prometedor que inhibe la trombina de forma específica y reversible, la enzima clave para la formación del coágulo de sangre. Se administra oralmente en una dosis fija y tiene un rápido modo de acción, proporcionado un efecto anticoagulante consistente sin necesidad de monitorización de coagulación y ajuste de dosis.

Acerca de RE-VOLUTION(TM)

RE-VOLUTION es un programa de ensayo multicentro, con resultado global aleatorio, iniciado por Boehringer Ingelheim en enfermedades tromboembólicas en la investigación del nuevo inhibidor oral directo de trombina, dabigatran etexilate (RENDIX[TM]). Los ensayos implicarán a más de 27.000 pacientes de Asia, Australia, Europa, las Américas, y Sudáfrica. Actualmente siete ensayos se están llevando a cabo bajo este patrón.

RE-NOVATE, RE-MODEL y RE-MOBILIZE están investigando el potencial de dabigtran etexilato (RENDIX[TM]) en la prevención primaria de tromboembolias venosas después de operaciones ortopédicas importantes. Los estudios para el tratamiento y prevención secundaria de tromboembolias venosas son RE-SOLVE, RE-COVER y

RE-MEDY. RE-LY, que comenzó en diciembre de 2005, es el estudio de prevención de infarto en fibrilación atrial.

Los pacientes serán divididos en diferentes tratamientos con dabigatran etexilato (RENDIX[TM]) comparado con warfarina o enoxaparina. El reclutamiento de pacientes para RE-LY, RE-MODEL, RE-NOVATE y RE-MOBILIZE se está llevando a cabo. Los resultados se esperan de 2009 en adelante.

    
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(CONTINUA)