COPENHAGUE, Dinamarca, December 11 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab ha iniciado un estudio en fase I/II sobre la seguridad y dosificación de HuMax-CD38 para el tratamiento del mieloma múltiple
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha comenzado un estudio en fase I/II sobre la seguridad y dosificación de HuMax-CD38(TM) para el tratamiento del mieloma múltiple (MM). El estudio incluirá un máximo de 122 pacientes con MM que sean recurrentes o refractarios al menos a dos regimenes de tratamiento anteriores y con opciones de tratamiento sin establecer.
"HuMax-CD38 es el noveno anticuerpo de Genmab en entrar en fase de desarrollo clínico", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "Esperamos los resultados del estudio de seguridad, y tenemos esperanzas en que HuMax-CD38 pueda ofrecer algún día un nuevo tratamiento potencial para los pacientes con mieloma múltiple que se hayan quedado sin opciones de tratamiento".
Acerca del ensayo
Este estudio de seguridad de dosis escalar de etiqueta abierta está formado por dos partes. En la primera parte, 26 de los 62 pacientes se reclutarán dependiendo del número de niveles de dosis alcanzados durante la escalada. Los pacientes en la parte 1 se dividirán en cohortes en varias dosis de HuMax-CD38, en la que cada paciente recibiría 7 infusiones. La primera infusión estará seguida de un periodo de 3 semanas de control de seguridad con las siguientes 6 dosis administradas en intervalos semanales.
En la parte segunda, se reclutarán 60 pacientes, 20 pacientes de cada uno de los tres niveles de dosis. La dosis más alta en la segunda parte equivaldrá a la dosis segura más elevada en la parte primera y en los dos niveles de dosis por debajo. Los pacientes en la segunda parte recibirán 6 infusiones de HuMax-CD38 en intervalos semanales.
En cada parte del estudio, los pacientes asistirán 12 visitas de seguimiento en intervalos de entre 2 y 4 semanas para evaluar la seguridad y eficacia, y después continuarán cada 12 semanas hasta conseguir la progresión de la enfermedad, comenzando un tratamiento alternativo para MM o fallecimiento para un máximo total de 2 años desde el comienzo del ensayo.
Acerca de HuMax-CD38
HuMax-CD38 es un anticuerpo totalmente humano que se dirige a la molécula CD38 que está altamente expresada en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple. En estudios preclínicos previos, HuMax-CD38 fue más efectivo en poner en funcionamiento el sistema inmunitario destruyendo los mecanismos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) que cualquier otro anticuerpo humano CD38 al probarlo en tumores de mieloma múltiple. HuMax-CD38 también destruyó eficazmente células tumorales de un paciente con leucemia de célula plasmática positiva CD38/138 que fue refractaria a la quimioterapia en el momento del análisis. Además, el tratamiento con HuMax-CD38 ralentizó el crecimiento tumoral en marcos preventivos y terapéuticos en ratones con severas deficiencias inmunológicas combinadas (SCID) en modelos animales. HuMax-CD38 es el primer anticuerpo conocido que bloquea la actividad ecto -enzimática de CD38.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es una enfermedad de las células plasmáticas, caracterizado por la proliferación progresiva y sin control de un clon de célula plasmática. La proliferación de las células del mieloma causa el desplazamiento de la médula ósea normal. El MM representa aproximadamente el 1% de todas las malignidades y el 10% de todas las malignidades hematológicas con frecuencia más alta en los afroamericanos donde el MM supone el 20 % de todas las enfermedades hematológicas. En EE.UU. se producen aproximadamente 11.000 muertes cada año relacionadas con el mieloma múltiple y se estima el aumento de nuevos casos . Actualmente, no hay una cura disponible, y la supervivencia media es de aproximadamente 3-5 años.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando tecnología de anticuerpos única y de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una serie de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo principal de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales o rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados reales o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades y mercados, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de 'Y'; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM) y UniBody(R) son marcas de Genmab A/S.
Stock Exchange Release no. 58/2007
Contacto:
Helle Husted,
Directora de relaciones con los inversores,
T: +45-33-44-77-30,
M: +45-25-27-47-13
E: hth@genmab.com
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