COMUNICADO: Inovelon(R) recibe autorización de marketing de la Comisión Europea

Actualizado: martes, 23 enero 2007 19:02

TOKIO, Japan, January 23 /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokio, director general y consejero delegado: Haruo Naito) ha anunciado hoy que el 16 de enero (según horario en el Reino Unido) la filial del Reino Unido de la compañía, Eisai Ltd. (Sede: Londres, director administrativo: Paul Hooper) ha recibido una autorización de marketing del agente antiepiléptico Inovelon(R) (rufinamida) para la terapia adjunta en el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) de la Comisión Europea (CE).

Eisai Ltd. presentó la solicitud de autorización de marketing para Inovelon(R) en marzo de 2005 a la Agencia Europea del Medicamento mediante el procedimiento centralizado. En noviembre de 2006, la compañía recibió una opinión positiva del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano, que llevó a la aprobación del fármaco por la CE esta vez.

Inovelon(R) es un compuesto estructuralmente nuevo que actúa como agente anticonvulsante de amplio espectro. Los datos utilizados para aprobación por la CE esta vez se basaron en el resultado de un ensayo clínico (ensayo de doble ciego, controlado por placebo, aleatorio, grupo paralelo), que estudió la seguridad y eficacia del fármaco en el tratamiento adjunto de LGS, una forma grave de epilepsia que se desarrolla en la infancia temprana. Como resultado del ensayo, Inovelon(R) mostró una reducción significativa en la frecuencia de ataque en comparación con el placebo.

Eisai está actualmente mejorando su franquicia de neurología que incluye Aricept(R) (donepezil) para el tratamiento de la enfermedad del Alzheimer y el agente antiepiléptico Zonegran(R) (zonisamida). Con la aprobación de Inovelon(R), la compañía espera realizar más contribuciones en la satisfacción de las necesidades de los pacientes y en la mejora de los beneficios a los pacientes y sus familias.

[Véase la siguiente nota de información de producto de Inovelon(R) aprobada por la CE y la descripción de LGS]

Notas a los redactores

Acerca de Inovelon(R)

Inovelon(R) es un compuesto estructuralmente nuevo que actúa como agente anticonvulsante de amplio espectro originalmente descubierto y desarrollado por Novartis Pharma AG. Eisai firmó un acuerdo de licencia para los derechos globales del compuesto con Novartis en febrero de 2004. En octubre de 2004, el fármaco obtuvo el estado de huérfano por la CE para el tratamiento adjunto del LGS, una forma grave de epilepsia que se desarrolla en la infancia temprana.

Información sobre el producto presentada al CHMP

-- Nombre genérico: rufinamida

-- Dosis: comprimido de100 mg, comprimido de 200 mg, comprimido de 400 mg

-- Indicación aprobada:

Tratamiento adjunto de los ataques asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) en pacientes a partir de los cuatro años de edad.

Acerca del síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)

El LGS es una forma grave de epilepsia generalizada que se desarrollar en la infancia temprana causada por varios desórdenes cerebrales como hemorragia cerebral, encefalitis, malformaciones de desarrollo en el cerebro, o anormalidades metabólicas. Los ataques tónicos, donde los músculos se contraen continuamente, junto con los problemas de retraso y del comportamiento en desarrollo, son los principales síntomas asociados con el LGS. Por otra parte, la manifestación más característica del LGS es una amplia variedad de ataques, como ataques tónicos (pérdida repentina de la fuerza y conciencia muscular, que provoca caídas bruscas), y distracción atípica (al comenzar a escribir), y ataques mioclónicos (espasmos musculares repentinos). Debe realizarse un tratamiento quirúrgico, en caso de que los síntomas sean difíciles de tratar con la farmacoterapia.

Hoy, se estima que 11.000 personas en Europa Occidental (Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, España, Suecia y Reino Unido) están afectadas por el LGS. La recuperación completa, sin ataques y con un desarrollo normal, es muy difícil. Hay una gran necesidad de desarrollo de un nuevo medicamento farmacéutico para esta enfermedad.

Acerca de Eisai Co., Ltd.

Con sede en Tokio, Eisai Co., Ltd es una corporación dedicada a la atención sanitaria a personas que ofrece soluciones innovadoras en prevención, cura y cuidado de la salud y bienestar de las personas de todo el mundo. Combinamos nuestros talentos para entender y cumplir las necesidades de pacientes y sus familias para mejorar la calidad de vida.

Contactos: JAPÓN: Departamento de Comunicaciones Corporativas, Eisai Co., Ltd, 81-3-3817-5036. EUROPA: Departamento de Comunicaciones Corporativas, Eisai Europa Ltd, +44-(0)-208-600-7395