EDMONTON, Canadá, December 5 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que la compañía ha reclutado al primer paciente en el ensayo clínico pivote europeo/canadiense en Fase III para el tratamiento de la soriasis entre leve y moderada a través de su principal fármaco inmunosupresor, ISA247.
El ensayo en Fase III europeo/canadiense sobre la soriasis (ensayo ESSENCE) se pondrá en marcha en treinta y seis centros clínicos de Canadá, Alemania y Polonia, y en él se verán implicados un total de 500 pacientes con soriasis entre moderada y severa. El ensayo de 24 semanas será realizado como un estudio aleatorio, administrado de forma oral con placebo y ciclosporina, con 300 pacientes recibiendo ISA247 (0,4 mg/kg dos veces al día), 100 pacientes recibiendo ciclosporina (1,5 mg/kg dos veces al día), y 100 pacientes recibiendo placebo. En un esfuerzo por maximizar los beneficios de los pacientes seleccionados de forma aleatoria en el grupo tratado con placebo, estos pacientes recibirán la administración basada en ISA247 0.4 mg/kg dos veces al día después de las primeras 12 semanas del ensayo.
Para determinar el éxito del ensayo, se evaluarán los siguientes parámetros; tasas de Evaluación Global de las Estadísticas Médicas (SPGA), tasas de evaluación del Área de la Soriasis e Índice de Severidad (PASI) y función hepática.
"El reclutamiento de nuestro primer paciente antes de que termine el año deberá facilitarnos conseguir el desarrollo dedicado a la soriasis en el marco de tiempo", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Confiamos en que ISA247 siga demostrando la importante seguridad y perfil de eficacia cuando se le compara de forma directa con la ciclosporina".
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado un protocolo de extensión del ensayo clínico canadiense de Fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa y en Fase IIb en Norteamérica para la prevención del rechazo en el transplante de riñón. La compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
www.isotechnika.com
Para más información: Doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600 Ext.246, Fax: +1-780-484-4105, E-mail: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-909-4661, Fax: +1-780-484-4105, E-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
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