COMUNICADO: Solstice Neurosciences, Inc. proporciona una respuesta corporativa a la comunicación temprana de la FDA

Actualizado 09/02/2008 20:07:31 CET

MALVERN, Pensilvania, February 9 /PRNewswire/ --

La seguridad de los pacientes tratados con la solución inyectable Myobloc(R) (toxina botulina tipo B) siempre ha sido la principal preocupación para Solstice Neurosciences, Inc. ("Solstice"). Apoyamos la educación y la formación de los médicos de diferentes formas en cuanto al uso adecuado de este producto como se describió en la información de prescripción.

Mantenemos un proceso riguroso y rutinario para el control e informe de cualquier efecto secundario a las autoridades reguladoras en cumplimiento con todas las regulaciones aplicables.

Los fabricantes de los productos de toxina botulina han presentado recientemente información de seguridad a la FDA. En su revisión de esta información y otros datos disponibles, la publicación de la Agencia de esta Comunicación Temprana "no significa que la FDA haya concluido que hay una relación causal entre los medicamentos y el tema de seguridad emergente."

Solstice apoya la revisión de la FDA de las toxinas botulinas y sigue comprometido en proporcionar a la FDA la información adicional necesaria.

Acerca de MYOBLOC

MYOBLOC fue el primer fármaco aprobado en EE.UU. para la reducción de la gravedad de la posición anormal de la cabeza y del dolor de cuello asociado con la distonia cervical. Cuando se inyecta en un músculo afectado, la toxina botulina de tipo B inhibe la liberación del neurotransmisor, la acetilcolina, en los terminales del nervio motor para permitir su relajación.

Las aprobaciones regulatorias en EE.UU., la UE y Canadá se basaron en los resultados de los ensayos aleatorios, multicentro, doble ciego y controlados por placebo realizados en pacientes adultos con distonia cervical.

MYOBLOC se suministra en forma de solución inyectable lista para su uso en tres tamaños de dosis sencilla de 0,5 mL (2500 U), 1,0 mL (5000 U), y 2,0 mL (10.000 U). Los viales no abiertos de MYOBLOC han demostrado una estabilidad cuando se almacenan a una temperatura de entre 2 y 8 grados C, y han recibido aprobación para un almacenamiento útil de 36 meses en la UE, además de un almacenamiento útil de 48 meses en EE.UU. y Canadá.

Acerca de Solstice Neurosciences, Inc.

Fundada en 2004, Solstice Neurosciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo, fabricación, ventas y marketing de productos especializados. El primer producto de Solstice, MYOBLOC, representa la única toxina botulina de tipo B disponible actualmente para los médicos y pacientes de todo el mundo. MYOBLOC se comercializa en EE.UU. y se ha aprobado en Canadá. También se vende y se distribuye en la UE como NeuroBloc. MYOBLOC está indicado para el tratamiento de pacientes con distonia cervical (CD), para reducir la intensidad de la posición anormal de la cabeza y del dolor asociado a la CD. Si desea más información acerca de Solstice Neurosciences, Inc., visite www.solsticeneuro.com

Myobloc(R) es una marca registrada de Solstice Neurosciences, Inc.

Página web: http://www.solsticeneuro.com

Estados Unidos, Michael Pagnotta, responsable financiero de Solstice Neurosciences, Inc., +1-866-220-5042, o +1-267-620-8064, michael.pagnotta@solsticeneuro.com