HATFIELD, Inglaterra, May 30, 2015 /PRNewswire/ --
La decisión de la Comisión Europea ofrece una nueva opción de tratamiento
para personas con cáncer de tiroides avanzado
La Comisión Europea (CE) ha hecho pública hoy la autorización de comercialización de Lenvima(R) (lenvatinib) para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. El cáncer diferenciado de tiroides representa el 90% de todos los cánceres de tiroides, y entre el 5 y el 15% de las personas con cáncer diferenciado de tiroides desarrollará cáncer de tiroides avanzado refractario al yodo radioactivo. Lenvatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, células de Hürthle) metastásico o localmente avanzado progresivo y refractario al yodo radioactivo (RYR).
"La decisión de la Comisión Europea será bienvenida por médicos y pacientes de toda Europa. Me enorgullece haber dirigido el estudio SELECT, y ahora las personas con cáncer de tiroides avanzado podrán acceder a este fármaco altamente eficaz", comentó Martin Schlumberger, catedrático de Oncología en el Institut Gustave Roussy, Universidad de Paris Sud, París, Francia.
Lenvatinib demostró un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia libre de progresión, con 18,3 meses en el grupo con lenvatinib frente a 3,6 meses del grupo con placebo. La tasa de respuesta fue del 64,8% en el grupo con lenvatinib (4 respuestas completas, 1,5%) y del 1,5% en el grupo con placebo (p<0,001). El 70,4% de los pacientes presentó respuesta completa o parcial con la dosis de 24 mg de lenvatinib en un plazo de 30 días. Lenvatinib se asoció con una mediana del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta objetiva de 2 meses (IC 95%, 1,9-3,5). Se observó una mediana de la duración del tratamiento de 13,8 meses con lenvatinib, frente a los 3,9 meses con placebo. SELECT es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en el que participaron personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (n=392).[1] Las reacciones adversas emergentes durante el tratamiento (RAET) con lenvatinib más frecuentes fueron: hipertensión, diarrea, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y náuseas.
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un tratamiento oral diana-específico que actúa específicamente sobre tres factores clave de la enfermedad (VEGFR, FGFR y RET) y que presenta un mecanismo de unión distinto al de otros inhibidores de la tirosina cinasa (TKI). Lenvatinib inhibe simultáneamente la actividad de diferentes receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).[2] Esta acción convierte a lenvatinib posiblemente en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades cinasas del FGFR 1-4 y del VEGFR 1-3. Además, se ha descubierto que lenvatinib presenta un nuevo modo de unión para la inhibición de la cinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes.[3]
"Esta autorización de comercialización refuerza la posición de Eisai como líder mundial en oncología y supone un importante paso adelante para las personas con cáncer de tiroides avanzado. Como empresa , pensamos primero en la gente de Europa ahora pueden acceder a un nuevo tratamiento que puede tener beneficios reales para ellos y sus familias", comenta Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente mundial de la Unidad de negocio de Oncología.
En Europa, el cáncer de tiroides afecta a más de 52.000 personas cada año[4] y es el tumor maligno endocrino más frecuente.[5] Aproximadamente el 5-15% de personas con cáncer diferenciado de tiroides no responde al tratamiento con yodo radioactivo, una modalidad conocida como cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo.[6] En Europa, aproximadamente 2.000 personas viven con esta enfermedad difícil de tratar y potencialmente mortal, para la cual existen pocas opciones de tratamiento.[7]
Lenvatinib ha recibido la aprobación para el tratamiento del cáncer de tiroides refractario en los Estados Unidos y Japón, y se ha presentado la solicitud para aprobación reguladora en Suiza, Corea del Sur, Canadá, Singapur, Rusia, Australia y Brasil. Lenvima ha obtenido la designación de fármaco huérfano en Japón para el cáncer de tiroides, en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado y en Europa para el cáncer de tiroides folicular y papilar.
El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
Información para redactores
Lenvatinib (E7080)
Actualmente, Eisai está realizando estudios clínicos de Lenvima en varios tipos de cáncer, incluido el carcinoma hepatocelular (fase III), el carcinoma de células renales (fase II), el cáncer de pulmón no microcítico (fase II) y el cáncer endometrial (fase II).
Sobre el novedoso modo de unión de Lenvatinib (Tipo V)[4]
Los inhibidores de cinasas se clasifican en diferentes tipos (del Tipo I al Tipo V) dependiendo del sitio de unión y de la conformación espacial que adopta la cinasa diana cuando está unida a ellos. La mayor parte de los inhibidores de tirosina cinasa aprobados son de Tipo I o II; sin embargo, en el análisis estructural por cristalografía de rayos X se ha observado que lenvatinib cuenta con un nuevo modo de unión para la inhibición de la cinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes. Además, el análisis cinético ha confirmado que lenvatinib logra una inhibición rápida y potente de la actividad cinasa, lo cual podría ser debido a su novedoso modo de unión.
Acerca de SELECT[2]
El estudio SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid-estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés-) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.
(CONTINUA)
