Actualizado 28/03/2009 21:03 CET

COMUNICADO: Los datos de la terapia MitraClip(R) demuestran el beneficio clínico en un seguimiento de 12 meses

ORLANDO, Florida, March 28 /PRNewswire/ --

-- Los datos de la terapia MitraClip(R) demuestran un destacado beneficio clínico en pacientes de alto riesgo con regurgitación mitral funcional en un seguimiento de 12 meses

-- Los datos de registro de alto riesgo de EVEREST demuestran la mejora del estado sintomático y la función cardíaca en pacientes con MR funcional tratados con el sistema MitraClip(R)

La reparación de la válvula mitral percutánea que utiliza el sistema MitraClip(R) en pacientes quirúrgicos de alto riesgo con regurgitación mitral funcional (FMR) mejora el estado clínico de los pacientes, y la función ventricular izquierda, según los datos de 12 meses del brazo de registro de alto riesgo del ensayo EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) presentado hoy durante la 58 Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) i2 Summit Scientific Sessions.

Como enfermedad de válvula cardiaca de tipo más común, la MR afecta a más de 4 millones de personas en EE.UU., la mayoría de las cuales padecen FMR. Hay 250.000 nuevos diagnósticos importantes de MR cada año; a pesar de ello, sólo el 20%, aproximadamente 50.000 de estos pacientes, se someten a procedimientos quirúrgicos cada año. Muchos pacientes quirúrgicos de alto riesgo y pacientes no quirúrgicos siguen viéndose afectados por la sobrecarga crónica del volumen causada por la MR, que necesita que el corazón trabaje más, y que finalmente provocan un fallo cardíaco.

Los datos los presentó hoy Ted Feldman, M.D., director del laboratorio de cateterización cardíaca del Evanston North Shore Hospital y co-principal investigador de los ensayos EVEREST.

"Los datos de registro de alto riesgo en pacientes con MR funcional demuestran que estos pacientes se benefician de forma sustancial de la terapia MitraClip(R)", indicó el doctor Feldman. "Gracias a la expansión de las opciones disponibles para estos pacientes, las prácticas clínicas cambiarán a mejor cuando esta terapia esté disponible en EE.UU.".

Los pacientes que sean considerados como de alto riesgo en referencia a su cirugía son los que cuentan con elevadas probabilidades de mortalidad tras someterse a cirugía, normalmente debido a la edad avanzada y a las co-morbidades, que limitan sus opciones de tratamiento. Sin reducción de MR, estos pacientes sintomáticos cuentan con una pobre calidad de vida, y frecuentemente están hospitalizados debido a problemas cardíacos y presentan una supervivencia reducida.

La cohorte de registro de alto riesgo de FMR estaba compuesta de 46 pacientes sintomáticos con MR de grado 3 o 4 y al menos un 12% de riesgo previsto en referencia a la mortalidad quirúrgica. El riesgo de mortalidad se determinó por medio del Modelo de la Sociedad de Riesgo de Mortalidad Quirúrgica Torácica, o a través de la determinación del cirujano cardíaco de uno o más factores de riesgo definidos específicos en el riesgo de mortalidad previsto al menos de un 12%. La edad media era de 73 años, y la mayor parte de los pacientes sufrían diversas co-morbidades.

A los 12 meses, el 73% de los pacientes con datos emparejados estaban dentro de la clase funcional I o II de NYHA, en comparación sólo con el 9% de la línea básica. Esta mejora en la clase funcional se vio acompañada por la mejora de la función LV. La tasa de hospitalización de los fallos cardíacos en el año después de su tratamiento con el sistema MitraClip(R) fue destacada (p=0,02) e inferior a la tasa del año anterior al tratamiento.

"Estos datos del registro de alto riesgo proporcionan una nueva información importante para los médicos tanto en EE.UU. como en Europa, ya que consideran el tratamiento con la terapia MitraClip(R) para pacientes de alto riesgo con MR severa", afirmó Ferolyn Powell, directora general y consejera delegada de Evalve. "Estos nuevos datos ilustran el beneficio que la terapia MitraClip(R) proporciona a estos pacientes, que no son buenos candidatos para someterse a cirugía. Además añade evidencias en lo que respecta a demostrar los beneficios de la terapia MitraClip(R) para pacientes con MR funcional que actualmente presentan opciones quirúrgicas limitadas. La reducción observada de la hospitalización en fallos cardíacos dentro de esta población podría tener un destacado impacto en la salud y economía".

Acerca del procedimiento MitraClip(R)

La reparación mitral percutánea con el instrumento MitraClip(R) de Evalve la realizan los médicos en los laboratorios de cateterización. El corazón late con normalidad durante el procedimiento, y por ello no necesita una máquina de bypass cardiopulmonar. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento también sirve como alivio de síntomas como la fatiga y la respiración entrecortada, que suele afectar a los pacientes que sufren MR importante. Después del tratamiento, los pacientes se suelen recuperar de forma rápida. El instrumento MitraClip(R) podría mejorar la calidad de vida, ayudando a los pacientes con MR a evitar o retrasar la cirugía, preservando las opciones quirúrgicas (reparación de válvula o sustitución) cuando la cirugía sea necesaria.

Acerca de Evalve, Inc.

Fundada en 1999, Evalve, Inc., con sede central en Menlo Park (California, EE.UU.), ha desarrollado un sistema propio que permite la reparación percutánea de las válvulas cardíacas. Está previsto que los productos iniciales de la compañía reduzcan los riesgos, traumas y costes asociados a las actuales opciones quirúrgicas cardíacas abiertas. Si desea más información sobre Evalve, Inc. y una explicación más animada del procedimiento que utiliza el instrumento MitraClip(R) visite la página web www.evalveinc.com. Evalve es la primera compañía de la cartera del incubador de instrumentos médicos de la compañía, The Foundry (www.thefoundry.com).

El sistema MitraClip(R) se utiliza actualmente a través de una evaluación clínica en EE.UU. y Canadá. El reclutamiento está en marcha por medio del estudio REALISM, que permite a los investigadores de EVEREST y a sus pacientes continuar con el acceso a la terapia MitraClip(R). El sistema MitraClip(R) está disponible para su distribución comercial en la UE.

MitraClip(R) y Evalve son marcas registradas de Evalve, Inc.

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Lisa Waters

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Lisa Waters de Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com, para Evalve, Inc.

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