COMUNICADO: Janssen envía la aplicación de autorización de marketing de daratumumab (2)

Actualizado: miércoles, 9 septiembre 2015 18:50

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre incurable que comienza en la médula espinal y que se caracteriza por un exceso de proliferación de células de plasma anormales.[1] El MM es la segunda forma más frecuente de cáncer en la sangre, con unos 39,000 nuevos casos en Europa para el año 2012.[11] El MM afecta normalmente más a las personas mayores de 65 años y es más habitual en los hombres que en las mujeres.[12] En Europa, las tasas de supervivencia de cinco años son de entre el 23% y el 47% en las personas diagnosticadas.[13] Casi el 29% de las personas diagnosticadas con MM muere al año de su diagnosis.[14] A pesar de que el tratamiento puede producir una remisión, desgraciadamente los pacientes es muy posible que recaigan ya que en la actualidad no hay cura. Mientras que algunos pacientes con MM podrían no tener síntomas, la mayor parte de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas como problemas óseos, conteos sanguíneos bajos, elevación del calcio, problemas del riñón o infecciones.[12] Los pacientes con recurrencia de tratamiento con las terapias estándares, incluyendo PIs e IMiDs, presentan mala prognosis y hay pocas opciones de tratamiento disponibles.[2]

Acerca de daratumumab    

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal investigacional humano que se vincula con alta afinidad a la molécula CD38, disponible en la superficie de las células del mieloma múltiple. Se cree que induce a la muerte rápida de las células tumorales por medio de múltiples mecanismos inmuno-mediatizados, incluyendo la citotoxicidad dependiente del complemento, fagocitosis celular dependiente de los anticuerpos y citotoxicidad celular dependiente de los antibióticos, además de por medio de la inducción a la apoptosis.[7] Están en marcha cinco estudios clínicos en fase 3 con daratumumab para casos recurrentes y de primera línea. Están en marcha estudios adicionales o previstos para evaluar su potencial en otras enfermedades malignas y pre-malignas en las que se expresa CD38,  como el mieloma indolente y el linfoma no-Hodgkin.

Acerca de Janssen    

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., soriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas y sostenibles trabajando codo con codo con las partes interesadas de la salud y basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información, consulte la página web http://www.janssen-emea.com. Síganos en http://www.twitter.com/janssenEMEA si desea conocer las últimas noticias.

Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte de las Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Janssen en oncología     

En oncología, nuestro objetivo fundamental es cambiar el modo de entender el cáncer, su diagnóstico y tratamiento, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de modos innovadores de enfrentarnos al desafío del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Estos incluyen un enfoque en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, los marcadores biológicos que pueden ayudar a guiar el objetivo y el uso individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación y el tratamiento seguro y eficaz de los cambios tempranos en el microentorno del tumor.

Precauciones en relación a las declaraciones de futuro   

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta a la autorización de una nueva indicación. El lector no debe confiar en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o se materializan riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y previsiones de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros: retos e incertidumbres inherentes en desarrollo de nuevos productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias, competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores retos en las patentes; cambios en reglamentos y leyes aplicables, incluyendo las reformas en la asistencia sanitaria a nivel mundial, los retrasos y las dificultades para la fabricación, así como las tendencias hacia la contención del gasto en asistencia sanitaria. Puede encontrar una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 28 de diciembre de 2014, incluyendo el Apéndice 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones están disponibles por Internet en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tiene obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la obtención de nueva información o eventos o acontecimientos futuros. 

Referencias    

(CONTINUA)

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