EDMONTON, Canadá, March 30, 2010 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que la nueva solicitud de fármaco (NDA) para el inhibidor de calcineurina de próxima generación de la Compañía, voclosporin, se ha aceptado para revisión prioritaria presentada por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). Esta solicitud se presentó por el socio de Isotechnika, Lux Biosciences, Inc.
La FDA concedió a la voclosporin un estado de revisión prioritaria que acelera el período de revisión a seis meses. La FDA concede una designación de revisión prioritaria a los fármacos que se consideran por tener el potencial para ofrecer un avance importante en el tratamiento u ofrecer un tratamiento para el que no hay una terapia adecuada disponible. La fecha objetivo dentro de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) es el 3 de agosto de 2010.
"Con un proceso de revisión regulador activo por la FDA y la EMA, una fecha del 3 de agosto de PDUFA, y la potencial aprobación de EMA en el primer trimestre de 2011, tenemos ya una validación adicional para la tecnología, así como dos hitos muy importantes en los próximos once meses para impulsar el valor en Isotechnika", dijo el doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma. "La aprobación de la FDA resultaría en un pago memorable de 7,04 millones de dólares estadounidenses seguido por pagos de derechos sobre las ventas de nuestro socio, Lux. En base a eso, podemos esperar un pago memorable adicional de 3,52 millones de dólares de Lux para la aprobación por la EMA, seguido de pagos de derechos".
Acerca de Isotechnika Pharma
Isotechnika Pharma Inc. es una compañía de cotización pública que cotiza en la Toronto Stock Exchange bajo el símbolo "ISA". Más información sobre Isotechnika Pharma puede encontrarse en http://www.isotechnika.com o http://www.SEDAR.com.
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Para más información: Dr. Robert Foster, director general y consejero delegado, Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (247), +1(780)484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa Aspeslet, director de operaciones, Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (225), +1(780)484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com
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