ESTOCOLMO, August 29, 2010 /PRNewswire/ -- El mayor estudio de morbi-mortalidad con tratamientos para la insuficiencia cardiaca ha demostrado que añadir el agente reductor específico de la frecuencia cardiaca Procoralan(R) (ivabradina) a la terapia estándar reduce significativamente el riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardiaca. (1) Los resultados de este nuevo estudio, SHIFT (Systolic Heart Failure Treatment with the If Inhibitor Ivabradine Trial), se han presentado hoy en el Congreso Europeo de Cardiología1 celebrado en Estocolmo y se han publicado en The Lancet(2).
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SHIFT reclutó a más de 6.500 pacientes de 37 países con insuficiencia cardiaca de moderada a severa y una frecuencia cardiaca de más de 70 lpm que fueron controlados durante una media de 23 meses. Los resultados mostraron que Procoralan(R) reduce el objetivo primario compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardiaca en un 18% (p<0,0001). Procoralan(R) también redujo la probabilidad de muerte por insuficiencia cardiaca en más de un cuarto (26%, p=0,014) y el riesgo de hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en la misma cantidad (26%, p<0,0001). Estos beneficios fueron evidentes en sólo tres meses después del tratamiento con Procoralan(R) a pesar del hecho de que los pacientes ya recibían la terapia recomendada por las guías (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos o antagonistas de la aldosterona). El estudio también confirmó que Procoralan(R) tiene un buen perfil de tolerabilidad en estos frágiles pacientes.
"Veinte años después de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y diez años después de los betabloqueantes, tenemos ahora un nuevo fármaco que salva vidas disponible para nuestros pacientes", señaló el co-presidente del comité ejecutivo de SHIFT, el profesor Michel Komajda, profesor de Cardiología de la Universidad Pierre et Marie Curie París 6 de Francia.
La insuficiencia cardiaca crónica es un problema común y en aumento que afecta a 15 millones de pacientes en Europa (entre el 2% y el 3% de la población general). La insuficiencia cardiaca dificulta la capacidad del corazón parar bombear sangre correctamente y mantener una circulación suficiente para cubrir las necesidades del organismo. La insuficiencia cardiaca es una importante carga sanitaria y económica, representa el 10% de todos los ingresos hospitalarios y la mitad de los pacientes con insuficiencia cardiaca mueren al cabo de 4 años.
Procoralan(R) es un tratamiento innovador que se utiliza actualmente en pacientes con angina estable ya que alivia los síntomas, la isquemia de miocardio y reduce el riesgo de eventos coronarios. El estudio SHIFT ha demostrado ahora también los beneficios pronósticos de Procoralan(R) en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El estudio SHIFT es también el primer estudio que confirma específicamente que, gracias a Procoralan(R), la reducción exclusiva de la frecuencia cardiaca reduce el riesgo de muerte u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Este descubrimiento confirma que la frecuencia cardiaca juega un papel clave en la progresión de la enfermedad.
El co-presidente del SHIFT, el profesor Karl Swedberg, de la dirección del Departamento de Emergencia y Medicina Cardiovascular de la Universidad de Gothenburg, Suecia, indicó: "El estudio SHIFT tiene importantes implicaciones para nuestra práctica clínica. Nos indica que tener una frecuencia cardiaca alta es perjudicial para los pacientes con insuficiencia cardiaca. De modo que deberíamos medir rutinariamente la frecuencia cardiaca en todos los pacientes con insuficiencia cardiaca y, si es superior a 70 latidos por minuto, debería considerarse reducirla con Procoralan(R), independientemente del tratamiento de base".
Diseño del ensayo SHIFT
SHIFT es un estudio aleatorizado, doble ciego que compara Procoralan(R) con placebo en el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a severa (más frecuentemente de causa isquémica), fracción de inyección del ventrículo izquierdo disminuida y frecuencia cardiaca superior a 70 lpm. El estudio se diseñó para evaluar si Procoralan(R), puede mejorar los eventos cardiovasculares, los síntomas y la calidad de vida al añadirse a la terapia estándar en pacientes con ICC y disfunción sistólica.
Los pacientes recibieron Procoralan(R) o placebo además de su tratamiento estándar para la insuficiencia cardiaca. Estos incluyeron inhibidores ECA y/o ARA II, betabloqueantes, diuréticos y antagonistas de la aldosterona. Un total de 89% de los pacientes en el estudio recibió IECAs y betabloqueantes, y más de la mitad de ellos recibieron al menos un 50% de la dosis objetivo.
SHIFT está patrocinado por Servier, compañía farmacéutica independiente líder en Francia con un largo historial en el desarrollo de fármacos para las enfermedades cardiovasculares, y está coordinado por el comité ejecutivo del SHIFT, un grupo internacional de expertos en insuficiencia cardiaca.
Procoralan(R) se desarrolló por Servier y está indicado para el tratamiento de la angina estable. Es el primer agente de una nueva clase terapéutica conocida como los inhibidores If selectivos y específicos.
*En función de cada país, ivabradina está disponible como Procoralan(R), Coralan(R), Coraxan(R), o Corlentor(R).
Referencias
1. 29th August 2010, Hotline 1, European Society of Cardiology Congress, Stockholm
2. Swedberg K, et al. Beneficial effects of ivabradine on outcomes in chronic heart failure. The Systolic Heart Failure Treatment with the If Inhibitor Ivabradine Trial (SHIFT). Lancet. Publicado online el 29 de agosto de 2010
Released on behalf of the SHIFT Executive Committee
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