COMUNICADO: Publicado en Neurology el ensayo de registro fase III sobre Fycompa® (perampanel), recientemente autorizado para el trat

Publicado 24/08/2015 1:02:10CET

HATFIELD, Inglaterra, August 24, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES   

Nuevos datos evalúan la eficacia y seguridad de perampanel como tratamiento adyuvante

para epilepsia generalizada idiopática  

Hoy se publican por primera vez en Neurology los resultados de un ensayo de registro fase III sobre el recientemente autorizado Fycompa(R) (perampanel) para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.[1] El Estudio 332 evalúa la eficacia y seguridad de perampanel en comparación con placebo para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en la epilepsia generalizada idiopática (EGI). Perampanel, que recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) el 24 de junio de 2015 y es el primer tratamiento en cinco años desarrollado para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias,[2] reduce la frecuencia de las crisis, consigue la libertad de crisis y es bien tolerado por las personas que padecen EGI y son refractarias al tratamiento.[1]

Más de un tercio de los pacientes tratados con perampanel experimentan una tasa de respuesta del 50%, la cual es estadísticamente significativa en comparación con el placebo (obtienen un 50% de tasa de respuesta el 64,2% frente al 39,5%, respectivamente; P= 0,0019).[1] Perampanel demuestra también una reducción de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (en 28 días) en comparación con placebo (76,5% frente a 38,4%, respectivamente; P< 0,0001).[1] Además, el 31% de los pacientes no experimentan crisis durante las 13 semanas del período de mantenimiento cuando reciben perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo tratado con placebo.[3] El perfil de acontecimientos adversos es similar al de otros estudios sobre perampanel. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más comunes fueron mareos, fatiga, cefalea, somnolencia e irritabilidad.[1]

"Este es el único estudio en que un comité de expertos independiente confirmó la presencia de EGI con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Además, este estudio muestra que perampanel adyuvante se tolera bien y mejora el control de dichas crisis en los pacientes que siguen experimentándolas a pesar de su tratamiento actual. Los resultados indican que el perampanel puede considerarse un FAE de amplio espectro, eficaz en las crisis tanto de inicio parcial como de inicio generalizado", comenta Christian Brandt, director del Departamento de Epileptología General del Centro para la Epilepsia Bethel.

En el Estudio 332 participaron 164 pacientes de 12 años o mayores que sufrían EGI con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y que recibían de 1 a 3 fármacos antiepilépticos de centros de Europa, EE. UU., Japón y Asia.[1]

Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias pueden ser un tipo de epilepsia peligroso,[4] que aumenta el riesgo de lesiones, tales como fracturas óseas, dislocaciones de hombro y quemaduras.[5] Además, las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias incrementan también el riesgo de muerte súbita en el paciente con epilepsia (SUDEP) y se sabe que conducen al status de ausencia (SA), crisis que se mantienen durante largos períodos de tiempo. Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante varios minutos o incluso días antes de volver a la normalidad.[4],[6] A pesar del tratamiento, aproximadamente el 20% de quienes padecen epilepsia generalizada idiopática siguen sin estar controlados.[7]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) autorizado que actúa selectivamente en la iniciación y propagación de las crisis mediante la inhibición de los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en dicha propagación.[8] Además de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias de la EGI, inicialmente el perampanel estaba indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin crisis generalización secundaria, en pacientes de 12 años o máyores.[9]

El desarrollo continuo del perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades no cubiertas de los pacientes con epilepsia y de sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Fycompa(R) (perampanel) 

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y se cree que están implicados en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, incluida la epilepsia.

Desde su lanzamiento, el perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia.[9]

Acerca del Estudio 332[1]

Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad del perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años o mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y otras zonas de Asia.

El perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, hasta 8 mg/día (fase de ajuste) y luego se mantuvo en la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), seguidas de una fase de extensión.

Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (reducción mayor o igual que50% en la frecuencia de las crisis durante 28 días en la fase de mantenimiento, con respecto al inicio), criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con el placebo. El perampanel presentó buena tolerabilidad general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios de perampanel.  

Acerca de la epilepsia  

(CONTINUA)

Para leer más

Europa Press Comunicados Empresas