PITTSBURGH, May 5, 2010 /PRNewswire/ --
-- Los resultados del ensayo clínico de primera línea en humanos demuestran la seguridad y eficacia primaria de TissuGlu(R), de Cohera Medical
-- Resultados positivos para el adhesivo quirúrgico en procedimientos de abdominoplastia (cirugía de abdomen) para el avance hacia la aplicación de Marca CE en Europa y el ensayo clínico en EE. UU. este año
Cohera Medical, Inc.(R) ha anunciado hoy que los resultados de un ensayo clínico de primera línea demuestran la seguridad y eficacia preliminar del principal producto de adhesivo quirúrgico de la compañía, TissuGlu(R).
En el ensayo aleatorio, prospectivo y de etiqueta abierta se vieron implicados 40 pacientes en tres sitios de Alemania, y cumplió con los objetivos primarios de seguridad y eficacia primaria relacionados con el tiempo de eliminación de drenajes y objetivos secundarios de complicaciones asociadas a la cura de heridas, drenaje de heridas acumulado, número de procedimientos y visitas adicionales y mejora de la calidad de vida. En el ensayo, los investigadores compararon las técnicas de cicatrización de heridas utilizadas en las cirugías de abdominoplastia o "cirugía de abdomen", con las técnicas de cicatrización de heridas estándares más la aplicación de TissuGlu. El objetivo del ensayo era determinar el efecto de TissuGlu en el drenaje de las heridas y las complicaciones asociadas en las cirugías.
"Estamos contentos de que los resultados de los ensayos clínicos de primera línea demuestren tanto la seguridad como la eficacia de TissuGlu", comentó Klaus Walgenbach, doctor, Ph.D. de la Universitatsklinikum Bonn y principal investigador del estudio. "El producto cuenta con el potencial de cambiar la forma en la que los cirujanos plásticos hacen frente a los retos del drenaje de las heridas de los procedimientos de abdominoplastia. Esperamos presentar los resultados detallados del estudio en la próxima conferencia médica, además de enviarlos para su publicación".
Los resultados positivos del primer ensayo en hombres de los procedimientos de abdominoplastia adhesiva quirúrgica de Cohera han llevado la producción a conseguir la Marca CE en Europa y para un ensayo clínico mayor en EE. UU. este año.
"Estas evolucionando de forma rápida para hacer frente a varias necesidades médicas no cumplidas al tiempo que ayudamos a los cirujanos plásticos a mejorar el tratamiento general de sus pacientes", afirmó Patrick Daly, director general y consejero delegado de Cohera Medical. "Los resultados positivos del ensayo se añaden a los datos preclínicos amplios que demuestran la seguridad y eficacia de TissuGlu. Creemos que la oportunidad de mercado de TissuGlu en cirugía plástica integrará las aplicaciones más allá de la cirugía de abdomen, como la reconstrucción de mamas y modelado del cuerpo. Se trata de una gran oportunidad que puede superar el valor de 700 millones de dólares estadounidenses a escala mundial".
En la actualidad, los pacientes que se han sometido a abdominoplastia necesitan la inserción de drenajes para eliminar los fluidos que se acumulan bajo la piel en el sitio quirúrgico. En algunos casos, el drenaje es inadecuado, y el exceso de acumulación de líquidos, denominado seroma, necesita de un procedimiento adicional para su eliminación. TissuGlu se adhiere a los flaps del tejido creados durante el procedimiento para reducir la acumulación de fluidos, y finalmente, la duración del uso de los drenajes quirúrgicos. Con el uso de TissuGlu, los pacientes podrían experimentar una reducción importante de la acumulación de fluidos y una recuperación más confortable, lo que podría llevar a un retorno más rápido de la actividad normal.
Acerca de Cohera Medical
Cohera Medical, Inc. es una empresa con sede en Pittsburgh, PA, que está desarrollando una línea revolucionaria de adhesivos quirúrgicos. Los productos de Cohera Medical están basados en un diseño químico exclusivo que es puramente sintético, fácil de usar, biocompatible y totalmente reabsorbible. El producto principal de la compañía en desarrollo, TissuGlu, es un adhesivo para procedimientos de cirugía plástica. TissuGlu adhiere las capas de tejido tras los procedimientos quirúrgicos, eliminando los espacios en los que se acumulan los fluidos y reduciendo el drenaje de las heridas. Cohera Medical también está desarrollando adhesivos quirúrgicos que tienen como objetivo la fijación de mallas, fijación de hueso pequeño, y otras indicaciones cirugía plástica, que satisfarán similares necesidades del mercado tanto en la cirugía plástica como en la ortopédica y general. Para más información, visite http://www.coheramed.com. TissuGlu y otros productos de Cohera están actualmente indicados sólo para uso investigacional y no han sido aprobados para uso médico por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) estadounidense o de cualquier otro mercado.
Algunas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos contienen declaraciones prospectivas relativas a los planes de futuro, objetivos y rendimiento esperado de la compañía. Estas declaraciones prospectivas se basan en presunciones que la compañía considera razonables, pero están sujetas a una amplia gama de riesgos e incertidumbres y, por lo tanto, no se puede garantizar que los actuales resultados puedan no diferir materialmente de aquellos expresadas o implicados en dichas declaraciones prospectivas.
Contactos para medios: David Schull, david.schull@russopartnersllc.com o Martina Schwarzkopf, Ph.D., martina.schwarzkopf@russopartnersllc.com, ambos de Russo Partners, +1-212-845-4271 o Patrick Daly, Cohera Medical, +1-412-231-1500, ext. 101, pdaly@coheramed.com; o contacto de ensayos clínicos: Chad Coberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563, ccoberly@coheramed.com
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