BARCELONA, España, May 20 /PRNewswire/ --
-- Los datos de la terapia MitraClip(R) demuestran beneficios clínicos en pacientes de alto riesgo con regurgitación mitral
-- Los datos de registro de alto riesgo de EVEREST muestran una mejora en el estado sintomático, la función cardiaca, así como una reducción de la tasa de hospitalización para el fallo cardiaco congestivo en poblaciones de pacientes de MR funcional y degenerativa
Los resultados muestran que una reparación mitral percutánea utilizando el sistema MitraClip(R) en pacientes quirúrgicos de alto riesgo sintomáticos con regurgitación mitral funcional (FMR) o regurgitación mitral degenerativa (DMR) mejora el estado clínico del paciente. Los resultados de 78 pacientes del registro de alto riesgo EVEREST II demostraron una mejora en la función ventricular izquierda y una reducción en la hospitalización para el fallo cardiaco congestivo para los grupos MR a los doce meses. Además, se notificó una reducción en la mortalidad en comparación con el riesgo de mortalidad previsto para el registro. Los resultados del registro de alto riesgo se presentaron hoy en el tercer encuentro anual de EuroPCR, el congreso oficial de la European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI).
La MR es el tipo más común de insuficiencia de la válvula cardiaca en Europa y Estados Unidos, con millones de personas afectadas en todo el mundo. La MR afecta a más de ocho millones de personas en el EE.UU. y Europa, la mayoría de las cuales tienen FMR. Hay más de 600.000 nuevos diagnósticos de MR al año en Europa y EE.UU.; sin embargo, sólo el 20 por ciento de estos pacientes reciben tratamiento quirúrgico al año. Muchos pacientes quirúrgicos de mayor riesgo y pacientes no quirúrgicos continúan afectados por la sobrecarga de volumen crónico causada por la MR, que requiere que el corazón trabaje más duramente y puede llevar finalmente a la insuficiencia cardiaca.
Los datos presentados hoy por Saibal Kar, M.D., director de en cirugía cardiaca en el Cedars-Sinai Medical Center y el investigador principal de los ensayos EVEREST.
"Los datos de registro de alto riesgo respaldan nuestra creencia de que la terapia de MitraClip es una alternativa segura y clínicamente beneficiosa para determinados pacientes que sufren de MR funcional o degenerativa", dijo el doctor Kar. "Los pacientes incapaces de pasar por tratamientos más invasivos pueden beneficiarse de la terapia de MitraClip mientras evitan el riesgo de morbilidad y mortalidad a menudo asociado al tratamiento quirúrgico".
Los pacientes considerados como de alto riesgo para cirugía son los que presentan una mayor propensión de mortalidad y morbilidad tras la cirugía, normalmente debido a edad avanzada y co-morbilidades, lo que limita posteriormente sus opciones de tratamiento. Sin reducción de MR, estos pacientes tienen una pobre calidad de vida, son hospitalizados frecuentemente por insuficiencia cardiaca y tienen una supervivencia reducida.
Los datos de registro de alto riesgo mostraron una mortalidad similar a los 30 días, así como una mortalidad mejorada a 12 meses entre pacientes tratados con la terapia MitraClip en comparación con un grupo de control concurrente que se trató médicamente o pasó por cirugía de la válvula mitral.
A 12 meses, el 74 por ciento de los pacientes de FMR que coincidieron con los datos estaban en NYHA clase I o II, en comparación con sólo el 9 por ciento en la línea base. Igualmente, a los 12 meses, el 75 por ciento de los pacientes de DMR con datos coincidentes estaban en NYHA clase funcional I o II, en comparación con sólo el 15 por ciento en la línea base. Esta mejora sostenida en la clase funcional vino acompañada por una mejora en la función del ventrículo izquierdo para ambos grupos. La tasa de hospitalización para el fallo cardiaco congestivo en el año posterior al tratamiento con el sistema MitraClip se redujo un 55 por ciento y fue significativamente menor en comparación con el año anterior al tratamiento.
"Los datos de registro de alto riesgo conllevan implicaciones sanitarias para la calidad de vida y una perspectiva económica", dijo Ferolyn Powell, director general y consejero delegado de Evalve. "Sugiere que la terapia MitraClip puede ser una buena alternativa de tratamiento para pacientes con MR que presentan un riesgo demasiado alto para la cirugía y también indica que la terapia reduce potencialmente los costes sanitarios descendiendo las re-hospitalizaciones para el fallo coronario congestivo en esta población. Con más de 500 casos de MitraClip realizados en todo el mundo, estos descubrimientos se añaden a la evidencia desde EE.UU. y Europa que indica que la terapia MitraClip puede ofrecer una alternativa mínimamente invasiva para reducir la sobrecarga de volumen crónico causada por la MR, mientras se preservan las opciones terapéuticas tradicionales en pacientes selectos".
Acerca del procedimiento MitraClip(R)
La reparación mitral percutánea con el instrumento MitraClip(R) de Evalve la realizan los médicos en los laboratorios de cateterización. El corazón late con normalidad durante el procedimiento, y por ello no necesita una máquina de bypass cardiopulmonar. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento también sirve como alivio de síntomas como la fatiga y la respiración entrecortada, que suele afectar a los pacientes que sufren MR importante. Después del tratamiento, los pacientes se suelen recuperar de forma rápida. El instrumento MitraClip(R) podría mejorar la calidad de vida, ayudando a los pacientes con MR a evitar o retrasar la cirugía, preservando las opciones quirúrgicas (reparación de válvula o sustitución) cuando la cirugía sea necesaria.
Acerca de Evalve, Inc.
Fundada en 1999, Evalve, Inc., con sede central en Menlo Park (California, EE.UU.), ha desarrollado un sistema propio que permite la reparación percutánea de las válvulas cardíacas. Está previsto que los productos iniciales de la compañía reduzcan los riesgos, traumas y costes asociados a las actuales opciones quirúrgicas cardíacas abiertas. Si desea más información sobre Evalve, Inc. y una explicación más animada del procedimiento que utiliza el instrumento MitraClip(R) visite la página web www.evalveinc.com . Evalve es la primera compañía de la cartera del incubador de instrumentos médicos de la compañía, The Foundry (www.thefoundry.com ).
El sistema MitraClip(R) se utiliza actualmente a través de una evaluación clínica en EE.UU. y Canadá. El reclutamiento está en marcha por medio del estudio REALISM, que permite a los investigadores de EVEREST y a sus pacientes continuar con el acceso a la terapia MitraClip(R). El sistema MitraClip(R) está disponible para su distribución comercial en la UE.
MitraClip(R) y Evalve son marcas registradas de Evalve, Inc.
Lisa Waters de Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com, para Evalve, Inc.
