Un estudio de la UIB alerta de la heterogeneidad en el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos en cardiología

   PALMA, 3 Mar. (EUROPA PRESS) -

   Un estudio liderado por el profesor de la Facultad de Medicina de la Universitat de les Illes Balears (UIB) e investigador del Instituto de Investigaciones Sanitarias de Baleares (IdISBa), Xavier Rosselló, ha analizado cómo se llevan a cabo y cómo se publican las extensiones de los ensayos clínicos cardiovasculares y ha constatado la falta de homogeneidad en el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos en cardiología.

   Estas extensiones --publicaciones que presentan datos de seguimiento más allá de los resultados iniciales-- son esenciales para valorar los efectos a largo plazo de tratamientos y dispositivos médicos. Sin embargo, hasta ahora no existían pautas claras sobre cómo debían diseñarse o cómo debía informarse de ello.

   La investigación se ha publicado recientemente en la prestigiosa revista científica 'Journal of the American College of Cardiology' (JACC), la segunda más citada del mundo en el ámbito de la cardiología. El doctor Xavier Rosselló, que también es cardiólogo del Hospital Universitario Son Espases, firma el trabajo como primer autor.

   La investigación evidencia que, a pesar de la importancia del seguimiento prolongado en medicina, los estudios de extensión se llevan a cabo con criterios muy heterogéneos.

   El nuevo análisis, realizado conjuntamente con investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Reino Unido), el Hospital Cardiológico Mount Sinai Fuster de Nueva York (Estados Unidos), la Universidad de Cornell (Estados Unidos) y el Centro Médico Universitario de Duke (Estados Unidos), ofrece una mirada detallada sobre este panorama y pone de manifiesto una notable heterogeneidad.

   En el estudio, los investigadores revisaron 1.388 artículos publicados entre 2019 y 2023 en siete de las revistas médicas de mayor impacto internacional.

   De este conjunto, sólo 69 cumplían los criterios para ser considerados estudios de extensión, provenientes de 64 ensayos clínicos diferentes. La mayor parte trataban temas relacionados con la cardiopatía coronaria, pero también se incluían intervenciones con dispositivos, fármacos, procedimientos quirúrgicos y estrategias de tratamiento.

CARENCIAS DETECTADAS

   La duración del seguimiento variaba mucho. De este modo, los ensayos más frecuentes habían publicado resultados iniciales al cabo de un año y posteriormente ofrecían datos al cabo de dos, tres, cinco o diez años.

   Aunque casi todos mantenían una hipótesis de superioridad, muchos de estos estudios tenían limitaciones importantes. Por ejemplo, algunos eran extensiones sin grupo de control, lo que dificulta atribuir los resultados al tratamiento original. En otros casos, se permitía que los participantes cambiaran de tratamiento, o bien se modificaba el protocolo estadístico utilizado en el análisis inicial.

   Otro aspecto destacado es que sólo la mitad de los estudios estaban preespecificados y sólo diez disponían de protocolo o de plan estadístico completo.

   Tampoco se utilizaba ninguna corrección para controlar el riesgo de errores estadísticos derivados de realizar múltiples comparaciones a lo largo del tiempo. Finalmente, en muchos casos se producían pérdidas notables de seguimiento, lo que puede influir en la interpretación final.

   "Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer tratamientos seguros y efectivos, pero necesitamos conocer también qué pasa a largo plazo", ha explicado Rosselló.

   Este análisis, ha añadido, muestra que todavía hay mucho trabajo por hacer para garantizar que los estudios de extensión aporten información fiable y coherente para los profesionales de la salud y la sociedad.

CONCLUSIONES

   La investigación evidencia que, a pesar de la importancia del seguimiento prolongado en medicina, los estudios de extensión se llevan a cabo con criterios muy heterogéneos.

   Los autores han subrayado la necesidad de establecer recomendaciones claras para mejorar la calidad, la transparencia y la comparabilidad de estas publicaciones.

   A medida que los tratamientos cardiovasculares evolucionan, disponer de información sólida y bien estructurada sobre sus efectos a largo plazo será esencial para una mejor toma de decisiones clínicas.