BRUSELAS, 7 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea suspendió hoy la autorización para comercializar el antirretroviral Viracept, debido al descubrimiento de algunas partidas contaminadas con una sustancia mutagénica llamada mesilato de etilo. El medicamento es fabricado por la farmacéutica Roche que se adelantó a la decisión de Bruselas y lo retiró del mercado el pasado mes de junio por este motivo.
Según informó el Ejecutivo comunitario a través de un comunicado, la decisión se basa en conclusiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y se consultó previamente con los Estados miembros. La suspensión sólo podrá levantarse mediante una nueva decisión de la Comisión, tras la valoración de datos nuevos por parte de la EMEA.
El Viracept es un medicamento que se emplea en combinación con otros antirretrovirales para tratar a adultos, jóvenes y niños de más de tres años infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), causante del sida.
En 1998, Bruselas autorizó a la empresa Roche a comercializarlo, tras someterlo a las oportunas valoraciones científicas sobre su calidad, seguridad y eficacia, que fueron realizadas por la EMEA.
La alarma saltó el pasado mes de junio, cuando el titular de la autorización informó a la EMEA de que algunas partidas de Viracept se habían contaminado durante el proceso de producción con mesilato de etilo, una sustancia mutagénica también conocida como ácido metanosulfónico. Para garantizar que el producto se dejaba de consumir, la farmacéutica retiró de forma inmediata todos los paquetes del medicamento del mercado comunitario e informó a los médicos del incidente. Se retiraron incluso las cajas que ya habían sido vendidas a los pacientes.
Ante la aparición de los medicamentos contaminados, la Comisión pidió su opinión al Comité de Productos Médicos para Uso Humano de la EMEA sobre la calidad y seguridad de Viracept, quien el 21 de junio recomendó la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, al no poder garantizar la seguridad del producto.
Así mismo, recomendó realizar un registro para el seguimiento de los pacientes que hayan sido tratados con este medicamento y de las mujeres embarazadas y los niños que hayan estado expuestas al producto.
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