En la noticia transmitida en nuestro servicio de hoy titulada "El Macarena (Sevilla) participa en un ensayo en fase III para obtener el primer fármaco oral para la esclerosis múltiple" se ha deslizado un error en el primer párrafo. Donde indica "cinco hospitales" debe señalar "siete hospitales" como puede observarse en el cuarto párrafo cuando se enumeran la totalidad de hospitales que participan, incluido el hospital sevillano.
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El Macarena (Sevilla) participa en un ensayo en fase III para obtener el primer fármaco oral para la esclerosis múltiple
SEVILLA, 17 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Unidad de Esclerosis Múltiple del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, dirigida por el especialista en esta patología Guillermo Izquierdo, está participando junto con otros siete hospitales españoles en un ensayo internacional en fase III para obtener y comercializar el primer fármaco oral contra la esclerosis múltiple, el cual ya ha obtenido durante la fase II de los ensayos unos resultados "espectaculares" en cuanto a su eficacia y práctica nulidad de efectos secundarios.
En una entrevista concedida a Europa Press, Izquierdo se refirió al ensayo con un nuevo fármaco, el FTY (Fingolimod), que ya en los resultados preliminares de la fase II de los ensayos --los cuáles aún son insuficientes de cara a su posterior comercialización-- arrojó unos "espléndidos resultados", con el elemento añadido de ser un fármaco oral --actualmente los fármacos "eficaces" contra la EM son todos inyectables--.
Dicho estudio en fase II, que ya motivó su publicación en la prestigiosa revista 'The New England Journal of Medicine', ha motivado este nuevo ensayo con pacientes, en el que participa dicho hospital sevillano y cuyos resultados finales --en vista de los obtenidos en su fase II-- "probablemente posibilitarán su aprobación" por parta de las agencias americana y europea del medicamento --FDA y EMEA--.
En concreto, en este estudio participan los hospitales españoles Virgen Macarena de Sevilla, Carlos Haya de Málaga, La Fé de Valencia, Puerta del Hierro y Clínico de Madrid, Basurto de Bilbao, Bellvitge y Vall d'Ebron de Barcelona.
Izquierdo precisó que la fase III de estos ensayos comenzó "hace unos dos meses" y que la eficacia de este nuevo fármaco radica en que "prácticamente no tiene efectos secundarios, frente a los fármacos inyectables", además de que es oral y su eficacia "es el doble de los inmunomoduladores utilizados hasta ahora",
El único de los tratamientos ya autorizado por la FDA y EMEA, el natalizumab (Tysabri), que tiene una eficacia semejante, tiene un acción inmunosupresora "tan potente" que "disminuye" la inmunidad de la persona, "hasta tal punto que puede hacer que algunos virus que existen en el sistema nervioso central que normalmente no tienen ningún efecto maligno sobre el cerebro puedan tenerlo".
"Los medicamentos que ahora tenemos son todos inyectables, con la única salvedad de la azatioprina (Inmurel), medicamento oral utilizado sólo en España, pero cuya utilidad no está tan claramente contrastada", reconoció este experto, quien destacó que en el nuevo ensayo en fase III participan a nivel internacional unos 1.500 pacientes "de la práctica totalidad de países del mundo que tienen capacidad para realizar este tipo de ensayos".
Así, frente al futuro "prometedor" del FTY, los inmunosupresores de nueva generación provocan, en ocasiones, que los linfocitos no puedan acceder al sistema nervioso central, con lo que estos virus que se encuentra en el cerebro y que no son patógenos --conocidos como JC-- "pueden provocar una leuconencefalitis multifocal progresiva que es letal". Esta leuconencefalitis, argumentó, "se ha puesto en relación con la inmunosupresión tan tremenda que producen los nuevos fármacos inmunosupresores".
ACCIÓN INMUNOSUPRESORA DEL NATALIZUMAB
De igual forma, indicó que los especialistas españoles en EM están a la espera de la la aprobación, por parte de la Agencia Española del Medicamento, del fármaco 'Tysabri' (cuya molécula activa es el natalizumab), cuyos anticuerpos "impiden que los linfocitos pasen la barrera hematoencefálica y entren en el cerebro, de manera que su potente acción inmunosupresora es capaz de disminuir la actividad de la enfermedad de forma tremendamente clara".
Con todo, reconoció que el problema de este fármaco radica en que "es tan potente que, de alguna manera, disminuye la inmunidad de la persona, hasta tal punto que puede hacer que algunos virus que existen en el sistema nervioso central que normalmente no tienen ningún efecto maligno sobre el cerebro puedan tenerlo".
Por ello, aclaró a Europa Press que este nuevo fármaco inyectable se utilizará con "un control muy importante por parte de los servicios hospitalarios" donde se suministrará y que serán "en unas unidades especiales" que probablemente también tendrá el Hospital Macarena.
Este fármaco, que ya está aprobado por la EMEA y que se puede conseguir en Alemania, está pendiente en España de su comercialización, ya que aún se está en la fase de negociación del precio, "que podría alcanzar los 25.000 euros por persona y año, el doble de lo que cuesta un tratamiento clásico a base de interferones", explicó.
