BRUSELAS, 26 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Tribunal de Primera Instancia de la UE anuló hoy la decisión de
la Comisión Europea de retirar las autorizaciones de comercialización
de medicamentos contra la obesidad, aduciendo que la Comunidad no
puede extralimitarse en el ejercicio de las competencias que le han
sido atribuidas y que no existen nuevos datos científicos para esta
medida.
Según esta sentencia, que puede ser recurrida por el Ejecutivo
comunitario en un plazo de dos meses a partir de su notificación, los
requisitos para la retirada de una autorización deben interpretarse
de conformidad con el principio general de protección de la salud
pública. "Una mera evolución del consenso sobre la eficacia de tales
medicamentos en el tratamiento de la obesidad, que no se base en
ningún nuevo dato, no justifica la retirada de la autorización de
comercialización", señala la Corte en un comunicado.
El caso fue presentado por Artegodan y otras empresas
farmacéuticas titulares de autorizaciones de comercialización
nacionales (en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España,
Francia, Gran Bretaña, Italia, Portugal y Luxemburgo) de medicamentos
que contienen sustancias anorexígenas de tipo anfetamínico
(anfepramona, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrina y
fentermina). Dichas sustancias aceleran la impresión de saciedad y
desde hace muchos años se utilizan en algunos Estados miembros en el
marco del tratamiento de la obesidad.
Las autorizaciones fueron armonizadas por una Decisión de la
Comisión de 1996, previo dictamen del Comité de especialidades
farmacéuticas de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos (CEF). La Comisión limitó, según este dictamen, el uso
de esos medicamentos a una duración de tres meses, habida cuenta de
los graves riesgos vinculados a una utilización prolongada.
Sin embargo, en marzo de 2000, tras una nueva evaluación, la
Comisión impuso la obligación de retirar las autorizaciones de
comercialización de los medicamentos de uso humano que contuvieran
sustancias anorexígenas ya que carecen de eficacia de conformidad con
el nuevo criterio científico de la eficacia a largo plazo de los
medicamentos contra la obesidad.
Durante el juicio, el Tribunal de Primera Instancia examinó, en
primer lugar, la competencia de la Comisión en la materia,
concluyendo que carece de competencia para adoptar decisiones para la
retirada de estas autorizaciones. "El principio en virtud del cual la
Comunidad actúa dentro de los límites de las competencias que le han
sido atribuidas implica que, en lo relativo a toda decisión ulterior
de retirar las autorizaciones nacionales de un medicamento cuando
éstas han sido armonizadas, los Estados miembros no quedan privados
de sus competencias como consecuencia de un dictamen no vinculante
del CEF", recoge el comunicado.
Por otra parte, el Tribunal de Primera Instancia considera que,
aunque la Comisión tuviera competencia para adoptar las Decisiones,
éstas deben ser anuladas, puesto que no se cumplen los requisitos
para retirar una autorización relativo a la falta de eficacia de las
sustancias. El principio general de primacía de la protección de la
salud pública impone la atención exclusiva a las consideraciones
relativas a la protección de la salud; una nueva evaluación del
balance riesgos/beneficios que presenta un medicamento cuando nuevos
datos susciten dudas en cuanto a su eficacia o a su seguridad, y, en
caso de incertidumbre científica, la aplicación del régimen
probatorio de conformidad con el principio de cautela.
En lo que atañe al balance riesgos/beneficios, el Tribunal de
Primera Instancia afirma que la autorización deberá ser retirada
cuando ya no se den los efectos terapéuticos que, a pesar de la
existencia de algunas reacciones adversas, habían justificado la
concesión de una autorización. Asimismo, el principio de cautela
obliga a la autoridad competente a suspender o retirar una
autorización cuando se suscitan dudas fundadas sobre la seguridad del
medicamento o sobre su eficacia.
El CEF y la Comisión han reconocido expresamente que los
dictámenes de dicho Comité de 1999 y las Decisiones de la Comisión de
2000 se basan en datos médicos y científicos estrictamente idénticos
a los que se habían tomado en consideración en el dictamen del Comité
en 1996 y en la Decisión de la Comisión de aquel mismo año. Además,
la apreciación sobre los riesgos aceptables no ha cambiado.
El Tribunal de Primera Instancia estima que "la mera evolución de
un criterio científico de apreciación de la eficacia de un
medicamento, que sea objeto de consenso en el seno de la comunidad
médica, no justifica la retirada de la autorización de un medicamento
si no se fundamenta en nuevos datos".
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