Actualizado 05/09/2008 13:49
- Comunicado -

Un análisis complementario del estudio ATHENA muestra que Multaq(R) (dronedarona) reduce el riesgo de ictus en pacientes

PARÍS, September 4 /PRNewswire/ --

-- El análisis mostró que Multaq(R) (dronedarona) reducía un 34% el riesgo de ictus en pacientes afectados por fibrilación auricular o flúter auricular, que habían recibido anteriormente un tratamiento antitrombótico adecuado.

Los resultados de un análisis post-hoc sobre los datos del estudio ATHENA fueron presentados hoy en una de las sesiones científicas del Congreso 2008 de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Munich (Alemania). Los resultados del estudio ATHENA, anteriormente presentados, mostraron que Multaq(R), medicamento en fase de desarrollo, reducía significativamente, un 24% (p = 0,00000002), el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa (variable de evaluación principal del estudio), comparado con el grupo placebo, como complemento de los tratamientos convencionales.

El análisis post-hoc de los resultados del estudio ATHENA sobre una variable de evaluación secundaria no pre-especificada, revelan que Multaq(R) reduce el riesgo de ictus (isquémico o hemorrágico) un 34% (46 episodios frente a 70 episodios, respectivamente, p = 0,027), en pacientes que presentan fibrilación auricular o flúter auricular y que han recibido anteriormente un tratamiento antitrombótico adecuado.

La significativa reducción del riesgo de ictus se añade al efecto del tratamiento antitrombótico (anticoagulante oral y/o un antiagregante plaquetario). Al igual que ocurre con la variable de evaluación principal del estudio, que combinaba hospitalizaciones por causas cardiovasculares y mortalidad, el efecto se puso de manifiesto precozmente y se mantuvo a lo largo de todo el período de seguimiento del estudio (de 12 a 30 meses).

''Los datos del estudio ATHENA suponen un cambio paradigmático en el tratamiento de la fibrilación auricular, ya que es la primera vez que un anti-arrítmico presenta un impacto sobre el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte por cualquier causa. El ictus es una complicación frecuente y grave de la fibrilación auricular. Es una importante causa de mortalidad y de minusvalía a largo plazo. Los nuevos resultados demuestran el perfil único de Multaq(R), además de su efecto intrínseco sobre el mantenimiento del ritmo sinusal y el control de la frecuencia cardíaca'', declaró el Prof. Stuart Connolly, del Servicio de Cardiología de la Universidad Mc Master de Hamilton (Canadá), y co-investigador principal del estudio ATHENA.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia, comparado con placebo y demostrados por la variable secundaria pre-especificada de tolerabilidad, son de tipo digestivo (26% comparado con 22%) y de tipo cutáneo (10% comparado con 8%, principalmente erupciones).

Asimismo, se observó un ligero aumento de la creatinina en sangre (4,7% comparado con 1%), producido por la inhibición de la secreción tubular de la creatinina en los riñones. El mecanismo asociado al aumento de la creatinina sanguínea fue claramente definido en otro estudio, en el que participaron voluntarios sanos. El perfil de tolerabilidad cardiovascular de Multaq(R), establecido por el estudio ATHENA, revela un riesgo bajo de efecto pro-arrítmico y ningún aumento del número de ingresos por insuficiencia cardiaca congestiva. La tasa de abandono prematuro del tratamiento durante el estudio fue similar en ambos grupos estudiados.

A propósito de la fibrilación auricular, del flúter auricular y del ictus

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más frecuente en la práctica clínica y uno de los principales factores de riesgo independiente de ictus. El ictus es un importante problema de salud pública, debido a que suele provocar minusvalía neurológica permanente o la muerte del paciente. La fibrilación auricular multiplica por 5 el riesgo de ictus. Además, provoca entre el 15 y el 20% de todos los ictus, por lo que la probabilidad de que el paciente permanezca postrado en cama es 2,2 veces mayor, comparado con otras causas de ictus.

La fibrilación auricular es una importante causa de hospitalización así como una importante causa de mortalidad, y afecta aproximadamente a 2,5 millones de sujetos en EEUU y a 4,5 millones, en la Unión Europea. Según las previsiones de la Atrial Fibrillation Foundation, en los próximos 20 años se duplicará el número de pacientes afectados por FA. Sin un tratamiento adecuado, la FA puede provocar graves complicaciones, como el ictus o insuficiencia cardíaca congestiva.

A propósito del estudio ATHENA

ATHENA es el único estudio de morbi-mortalidad doble-ciego que evalúa un anti-arrítmico, en pacientes que presentan fibrilación auricular. El estudio fue realizado en más de 550 centros de 37 países y en él participó un total de 4.628 pacientes.

Los pacientes estudiados eran mayores de 75 años (con o sin factores de riesgo cardiovascular) o mayores de 70 años, que presentaban al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional (hipertensión arterial, diabetes, antecedente de ictus, tamaño de la aurícula izquierda superior de 50 mm o fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 40%). Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno que recibía Multaq(R) 400 mg dos veces al día y, otro, que recibía placebo. La duración máxima de seguimiento fue de 30 meses.

El objetivo del estudio ATHENA era demostrar el posible beneficio de Multaq(R) respecto a la variable de evaluación principal combinada, que consistía en mortalidad por cualquier causa y hospitalizaciones por causas cardiovasculares, comparado con placebo. Las variables de evaluación secundarias pre-especificadas en el protocolo consistían en mortalidad por cualquier causa, mortalidad por causas cardiovasculares y hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Otra variable de evaluación secundaria predefinida fue la incidencia de efectos adversos observados durante el tratamiento (entre la primera y la última administración del producto durante el estudio más 10 días) incluyendo: todos los efectos secundarios, los efectos secundarios graves y, finalmente, los efectos secundarios que condujeron al abandono del tratamiento durante el estudio.

Se realizó un análisis post-hoc de los ictus sobre una variable de evaluación secundaria no indicada en el protocolo, para confirmar el beneficio ofrecido por Multaq, en pacientes afectados por fibrilación auricular o flúter auricular a la hora de reducir las complicaciones cardiovasculares importantes, como el ictus, que es una importante causa de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad en esta población de pacientes.

A propósito de Multaq(R) (dronedarona)

Multaq(R) es un medicamento en desarrollo y el único anti-arrítmico que ha mostrado reducir la morbilidad y la mortalidad, en pacientes afectados por fibrilación auricular o flúter auricular, que posee un perfil de tolerabilidad favorable y un bajo riesgo de efecto pro-arrítmico (incluido la torsade de pointes) y de toxicidad orgánica extra-cardiaca.

Multaq(R), descubierto y desarrollado por la investigación de sanofi-aventis, fue evaluado en un programa de desarrollo clínico, en el que participaron más de 7.000 pacientes. Multaq(R) es una de las mayores innovaciones terapéuticas en el campo de la fibrilación auricular de los veinte últimos años. La Food and Drug Administration americana (FDA) concedió una revisión prioritaria a Multaq(R) y, asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos está examinando el dossier de registro.

A propósito de sanofi-aventis

(CONTINUA)

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