SAN DIEGO, July 7 /PRNewswire/ --
-- BD anuncia el marcado CE de un nuevo test molecular para diagnosticar a pacientes con infección por Clostridium difficile
-- El ensayo BD GeneOhm(TM) Cdiff recibe el permiso de la FDA
BD Diagnostics, un segmento de BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), ha anunciado hoy que ha obtenido el marcado CE del ensayo molecular BD GeneOhm(TM) Cdiff para el diagnóstico rápido de pacientes que padecen infección por Clostridium difficile (CDI). Se trata del primer test de diagnóstico CDI que ofrece sensibilidad, simplicidad y velocidad a través de un solo procedimiento. BD ha enviado también este ensayo a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. para su aprobación.
Comercializado por la CE a través de la identificación de la Directiva Europea de Diagnóstico In Vitro para la identificación de Clostridium difficile toxicológica de los especímenes de las deposiciones, el ensayo BD GeneOhm Cdiff hace frente al gen B de la toxina, que se encuentra en las variaciones de Clostriduim difficile toxicológicas. Se trata del único test de diagnóstico CDI que combina la elevada sensibilidad de las pruebas con un rápido tiempo de descarga inferior a dos horas, facilitando el tratamiento adecuado de pacientes que padecen CDI y una implementación primaria de las intervenciones de control por infección con el fin de prevenir la transmisión de Clostridium compleja para otros pacientes. Hasta este momento, el diagnóstico rápido de la CDI ha sido complejo debido a que los métodos tradicionales de los inmunoensayos, que carecen de la sensibilidad adecuada, y el tejido tradicional de los métodos de cultivos citotóxicos como "estándar de oro", que son complicados de realizar y que necesitan varios días para conseguir rendimiento en sus resultados.
"El ensayo BD GeneOhm Cdiff proporciona un test de deposiciones sencillo y rápido y cuenta con una excelente sensibilidad y especificidad que permite identificar en el mismo día la presencia de Clostridium", comentó el doctor Thomas Davis, Ph.D., profesor de patología y medicina de laboratorio del Clarian Pathology Laboratory. "Esta prueba puede mejorar el tratamiento para los pacientes ya que elimina de forma eficaz la necesidad de disponer de un control múltiple y de ensayos de confirmación, acelerando los informes y ayudando a evitar el uso innecesario de los antibióticos".
"CDI supone un complejo reto para las instituciones sanitarias de todo el mundo", comentó Jamie Condie, vicepresidente y responsable general de BD Diagnostics - GeneOhm. "La introducción del ensayo BD GeneOhm Cdiff demuestra el compromiso actual de BD con el desarrollo de una amplia gama de productos que pueden ayudar a prevenir las infecciones asociadas a la salud (HAIs). BD proporciona una prueba molecular para los principales patógenos asociados a las HAIs, incluyendo los estafilococos aurea resistentes a la meticilina (MRSA), estafilococos aurea susceptibles a la meticilina, enterococo resistente a la vancomicina y ahora Clostridium difficile".
En Reino Unido, las infecciones complejas Clostridium han crecido un 40% en los últimos 3 años, infectando a ocho veces más de pacientes que la MRSA, y matando dos veces más. Se estima que cada año en EE.UU. se hospitalizan unas 500.000 personas y fallecen unas 28.000 a causa de CDI. El periodo de enfermedad de un paciente con CDI es casi tres veces superior al de la media de los pacientes, y los costes de salud superan los 1.000 millones de dólares. Las tasas de CDI en EE.UU. siguen creciendo, debido a una variedad hipervirulenta conocida como BI/NAP1/027. Esta peligrosa variedad ya se ha aislado en al menos 38 estados, Canadá y 14 países de Europa.
Acerca de BD
BD, una importante compañía global médica tecnológica que fabrica y vende instrumental médico, sistemas para instrumental y reactivos, se dedica a mejorar la salud de las personas en todo el mundo. BD se centra en la mejora de las terapias de fármacos, mejora de la calidad y velocidad de diagnóstico de las enfermedades infecciosas, y el avance de la investigación y descubrimiento de nuevos fármacos y vacunas. Las capacidades de la compañía son cruciales para luchar contra algunas de las enfermedades más urgentes del mundo. Fundada en 1897 y con sede central en Franklin Lakes, Nueva Jersey, BD emplea a cerca de 28.000 personas en unos 50 países de todo el mundo. La compañía presta sus servicios a las instituciones de salud, investigadores de las ciencias de la vida, laboratorios clínicos, industrias y público en general. Si desea más información visite www.bd.com.
Este comunicado contiene algunas afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres (como se define en las leyes federales de valores) acerca del rendimiento de BD, incluyendo rendimiento futuro, productos y otros eventos o desarrollos que BD espera o anticipa para el futuro. Todas estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales de BD e incluyen un gran número de riesgos e incertidumbres empresariales. Los resultados reales podrían diferir de los anticipados descritos, implícitos o proyectados en cualquiera de estas afirmaciones. Los factores que podrían hacer que los resultados variasen pueden ser: factores de competencia, presiones de precios y de cuota de mercado; dificultades inherentes al desarrollo de productos y retraso en la presentación de estos; cambios en las condiciones económicas regionales, nacionales o internacionales, aumentos en los costes de la energía y su efecto en el coste de los productos de BD; fluctuaciones en los costes y disponibilidad de materias primas y la capacidad de BD de mantener acuerdos y relaciones favorables con los distribuidores; cambios en la regulación sanitaria o gubernamental, así como otros factores comentados en los documentos de BD para la SEC. No tenemos ninguna intención de actualizar estas previsiones para reflejar los eventos o circunstancias después de la fecha de emisión, excepto en caso de ser exigido por leyes o regulaciones.
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