OSAKA, Japón y LONDRES, October 24, 2011 /PRNewswire/ --
- La revisión regulatoria europea aclara y confirma la
posición previa del CHMP sobre el equilibrio positivo entre beneficios
y riesgos para los productos que contienen pioglitazona
La Agencia Europea del Medicamento reconoce que los medicamentos que contienen pioglitazona de Takeda siguen siendo una opción
de tratamiento válida para los pacientes con diabetes de tipo 2
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") ha anunciado hoy que a petición de la Comisión Europea (CE), el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha aclarado los cambios de etiqueta de los medicamentos que contienen pioglitazona recomendados en julio de este año. La opinión actualizada se ha presentado a la Comisión Europea y la AEM ha indicado que espera que se adopte por la Comisión en los próximos dos o tres meses.
En julio de este año, tras una revisión dentro del Artículo 20 de la Regulación (CE) N. 726/2004, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen pioglitazona siguen siendo un tratamiento válido para determinados pacientes con diabetes de tipo 2. Aunque se ha detectado un pequeño riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos, el CHMP concluyó que este riesgo podría reducirse por la apropiada selección y exclusión de pacientes, contraindicaciones y advertencias actualizadas en las etiquetas de productos y revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento del paciente.
Durante el proceso de toma de decisiones de la Comisión Europea que surge de la opinión del CHMP adoptada el 21 de julio de 2011, la Comisión solicitó que el CHMP aclare las indicaciones del producto. Takeda ha acordado esta declaración con el CHMP, que no pretende cambiar el uso de los productos con pioglitazona en la práctica clínica y ofrece una aclaración adicional para los médicos sobre el correcto contexto para la pioglitazona.
El CHMP inició la revisión europea de medicamentos que contienen pioglitazona para investigar la señal de un posible riesgo de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona. Al hacer su recomendación, el CHMP revisó todos los datos disponibles en la aparición de cáncer de vejiga, incluyendo los resultados de estudios preclínicos, estudios epidemiológicos e informes espontáneos, para evaluar el equilibrio de beneficios y riesgos de estos medicamentos. El Comité también consideró el asesoramiento de su Grupo asesor científico (SAG) en Diabetes/Endocrinología.
Takeda sigue confiando en los beneficios terapéuticos de la pioglitazona como un tratamiento importante para la diabetes de tipo 2, y sigue comprometida con la pioglitazona y los medicamentos que la contienen, y con millones de pacientes que viven con diabetes de tipo 2. La compañía continuará poniendo estos productos a disposición de los pacientes para su beneficio. Takeda recomienda que los pacientes que tomen medicamentos con pioglitazona consulten con su médico si tienen alguna duda. Takeda ha destacado consistentemente la importancia de la formación de los médicos y la seguridad de los pacientes con pioglitazona, y ha priorizado la comunicación del uso apropiado de pioglitazona en pacientes con diabetes de tipo 2.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía de investigación global centrada en los productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las más importantes de todo el mundo, Takeda se compromete a mejorar la salud de las personas de todo el mundo por medio de las innovaciones dentro de la medicina. Más información sobre Takeda disponible por medio de su página web empresarial en http://www.takeda.com.
CONTACTO: Contactos: Japón: Seizo Masuda, masuda_seizo@takeda.co.jp, T:+81-3-3278-2037; Europa: Rob Gallo, Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd.,robert.gallo@tpeu.co.uk, T: +44-203-116-8829; EE.UU.: Elissa J. Johnsen,Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., ejohnsen@tpna.com, T:+1-(224)-554-3185
